РК-ИМН-5№012955
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012955
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.05.2014
Дата истечения
15.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012955
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Корректор осанки медицинский эластичный, ELAST 0108 Comfort, ELAST 0108-01 Comfort, ELAST 0107 Comfort, ELAST 9806, ELAST 0109, ELAST 0109 Comfort
Торговое название каз
Медициналық созылғаш тұлға түзеткіш, ELAST 0108 Comfort, ELAST 0108-01 Comfort, ELAST 0107 Comfort, ELAST 9806, ELAST 0109, ELAST 0109 Comfort
Назначение
Корректор осанки предназначен для профилактики и устранения нарушений осанки и искривлений позвоночника, для разгрузки тел средне, нижнегрудного и верхнепоясничного отдела позвоночника, а также детям и подросткам при первых признаках сутулости.
Корректором можно пользоваться в стационарах, в процессе амбулаторного лечения и в домашних условиях.
Область применения
Корректором можно пользоваться в стационарах, в процессе амбулаторного лечения и в домашних условиях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинские эластичные корректора изготавливаются из следующих материалов: полиэстер, латекс, пенополиуретан, хлопок, нейлон, полиамид.
Линейные измерения корректоров должны соответствовать требованиям указанным в таб. 24, 25, 26, 27,28, 29 и рис. 10, 11, 12, 13,14, 15 технических условий TN LR 210301169-06-1998.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Изменение линейных измирений изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных измерений до стирки. Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10%.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных ГОСТ Р 51219-98.
Значение разрывного удлинения изделий должны быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения после стирки.
Краткая техническая характеристика каз
Медицинские эластичные корректора изготавливаются из следующих материалов: полиэстер, латекс, пенополиуретан, хлопок, нейлон, полиамид.
Линейные измерения корректоров должны соответствовать требованиям указанным в таб. 24, 25, 26, 27,28, 29 и рис. 10, 11, 12, 13,14, 15 технических условий TN LR 210301169-06-1998.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Изменение линейных измирений изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных измерений до стирки. Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10%.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных ГОСТ Р 51219-98.
Значение разрывного удлинения изделий должны быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения после стирки.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 253675 | Ортез для шейного/грудного/поясничного/крестцового отделов позвоночника, первичный | Ортопедический корсет, разработанный для охватывания шейного, грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника и предназначенный для использования в качестве первичного корсета пациента для коррекции, поддержки или иммобилизации деформаций, переломов, растяжений связок или растяжений позвоночника. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |