РК-ИМН-5№012954
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012954
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.05.2014
Дата истечения
15.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012954
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Бюстгальтер медицинский эластичный лечебно-реабилитационный, модель ELAST 0407 "Sofija", 0407-01 "Sofija", 0407-02 "Sofija", 0407-03 "Sofija" размерами от 70B до 105G
Торговое название каз
Емдеу-реабилитациялық медициналық созылғыш бюстгальтер, модельі ELAST 0407 "Sofija", 0407-01 "Sofija", 0407-02 "Sofija", 0407-03 "Sofija" өлшемдері 70B-дан 105G дейін
Назначение
Бюстгальтеры лечебные реабилитационные рекомендованы женщинам после органосохраняющих операций и операций по поводу доброкачественных новообразований. Ношение бюстгальтера требуется в послеоперационном периоде с целью фиксации протеза молочной железы и улучшения заживления.
Область применения
Бюстгальтер может использоваться в лечебно-профилактических, реабилитационных и оздоровительных учреждениях, а также на дому.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинские эластичные бюстгальтеры лечебные реабилитационные, изготавливаются из следующих материалов: хлопчатобумажный трикотаж, полотно трикотажное эластичное, полотно кружевное, швейные нитки, фурнитура, полиамидный трикотаж.
Линейные измерения должны соответствовать требованиям указанным в таб. 35, 36, 37, 38 и рис. 31, 32, 33, 34, технических условий TN LR 210301165-05-2000.
Швы в изделии должны быть ровными, без натяжения полотна и нитей в строчке. Изменение линейных измерений после первой стирки (усадка)должно быть не более 10мм их линейных измерений до стирки.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям:
Значения остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10мм.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в ГОСТ Р 51219-98.
Значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 2 см их разрывного удлинения до стирки.
Краткая техническая характеристика каз
Медицинские эластичные бюстгальтеры лечебные реабилитационные, изготавливаются из следующих материалов: хлопчатобумажный трикотаж, полотно трикотажное эластичное, полотно кружевное, швейные нитки, фурнитура, полиамидный трикотаж.
Линейные измерения должны соответствовать требованиям указанным в таб. 35, 36, 37, 38 и рис. 31, 32, 33, 34, технических условий TN LR 210301165-05-2000.
Швы в изделии должны быть ровными, без натяжения полотна и нитей в строчке. Изменение линейных измерений после первой стирки (усадка)должно быть не более 10мм их линейных измерений до стирки.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям:
Значения остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10мм.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в ГОСТ Р 51219-98.
Значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 2 см их разрывного удлинения до стирки.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 271390 | Бюстгальтер послеоперационный | Женское нижнее белье, разработанное для поддержания и/или придания формы грудям после хирургического вмешательства (например, торакальной операции, мастэктомии, люмпэктомии); может также предназначаться для использования во время проведения лечения (например, при химиотерапии). Изделие, которое также могут называть лифчиком, специально разработано для поддержки/обеспечения комфорта пациентке в домашних условиях или лечебных учреждениях; изделие не обладает антибактериальными свойствами. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |