РК-МТ-7№005561

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№005561

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2014

Дата истечения

27.05.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№005561

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Камера гипербарическая одноместная Bara-Med / Bara-med XD/Bara-med Select

Торговое название каз

Гипербарийлік бір орынды Bara-Med / Bara-med XD/Bara-med Select камерасы

Назначение

Для получения кислорода всем телом пациента

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Максимальное рабочее давление: 29.4 psig (2.03 бар); Максимально допустимое давление: 32.3 psig (2.22 бар); Стандартный уровень повышения давления: 0.4 - 5.0 psi/мин, 0.027 - 0.34 АТМ/мин; Стандартный уровень снижения давления: 0.4 - 5.0 psi/мин, 0.027 - 0.34 АТМ/мин; Аварийный уровень разгерметизации: От 3 АТА до 1.01 АТА в течение минуты; Давление кислорода в линии нагнетания: 50-70 psig (2.5 - 4.8 бар); Кратность воздухообмена: 90 - 400 л/мин (ручное), 90 - 400 л/мин (компьютерное); Расчётная температура: 0 - 100? F (-18 - 38?С); Источник переменного тока (см. примечание): 110-120 VAC, 50/60 Гц или 220-240 VAC, 50/60 Гц; Потребляемая мощность: 700 Ватт; Номинал ИБП: 700 вольт-ампер; Внутренние размеры: Диаметр - 30 дюймов (76.2 см), 33.5 дюймов (85.1см); Длина - 89 дюймов (226.1 см); Объем - 40.0 фут? (1.13 м?), 45.4 фут? (1.28 м?); Внешние размеры: Ширина - 41.63 дюймов (105.7 см); Длина - 103 дюйма (261.6 см), 102 дюйма (258.9 см); Высота - 59 дюймов (149.9 см), 63 дюйма (160.0 см); Вес пациента (макс.): 500 фунтов (226.8 кг), 700 фунтов (317.5 кг); Вес камеры 1700 фунтов (711.1 кг), 2100 фунтов (952.5 кг); Уровень звукового сигнала: Сигнал оператора - 78 дБ (А); Сигнал системы - 91 дБ (А).

Краткая техническая характеристика каз

Жо?ар?ы ж?мыс ?ысымы: 29.4 psig (2.03 бар); Е? жо?ар?ы жол берілетін ?ысым: 32.3 psig (2.22 бар); ?ысымды к?теруді? стандартты де?гейі: 0.4 - 5.0 psi/мин, 0.027 - 0.34 АТМ/мин; ?ысымды т?сіруді? стандартты де?гейі: 0.4 - 5.0 psi/мин, 0.027 - 0.34 АТМ/мин; Ты?ыз т?мшалануды? ашылып кетуіні? апатты де?гейі: бір минут бойы 3 АТА-дан 1.01 АТА-?а дейін; ?ысымды ?л?айту желісіндегі оттегіні? ?ысымы: 50-70 psig (2.5 - 4.8 бар); Ауа алмасу еселігі: 90 - 400 л/мин (?олмен), 90 - 400 л/мин (компьютерлік); Есептеу температурасы: 0 - 100? F (-18 - 38?С); Ауыспалы токты? дерекк?зі (ескертпені ?ара?ыз): 110-120 VAC, 50/60 Гц немесе 220-240 VAC, 50/60 Гц; Т?тынылатын ?уат: 700 Ватт; ИБП номиналы: 700 вольт-ампер; Ішкі ?лшемдер: Диаметрі - 30 дюйм (76.2 см), 33.5 дюйм (85.1см); ?зынды?ы - 89 дюйм (226.1 см); К?лемі - 40.0 фут? (1.13 м?), 45.4 фут? (1.28 м?); Сырт?ы ?лшемдері: Ені - 41.63 дюйм (105.7 см); ?зынды?ы - 103 дюйм (261.6 см), 102 дюйм (258.9 см); Биіктігі - 59 дюйм (149.9 см), 63 дюйм (160.0 см); Емделушіні? салма?ы (е? жо?.): 500 фунт (226.8 кг), 700 фунт (317.5 кг); Камера салма?ы: 1700 фунт (711.1 кг), 2100 фунт (952.5 кг); Дыбысты? сигнал де?гейі: Оператор сигналы - 78 дБ (А); Ж?йе сигналы - 91 дБ (А)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
307089	Камера гипербарическая, стационарная	Работающий от сети (сети переменного тока) сосуд с твердыми стенками (например, металлический, акриловый), в который помещают пациента для получения гипербарической оксигенотерапии - процедуры, заключающейся в медицинском использовании кислорода (О2) под давлением выше атмосферного. Изделие повышает давление находящегося в нем кислорода, в результате чего О2 проникает в ткани пациента. Как правило, включает шлюз(ы) для входа пациента/предметов, смотровые отверстия, воздушные клапаны и панель управления. Используется для лечения таких нарушений, как декомпрессионная болезнь, отравление монооксидом углерода, воздушная/газовая эмболия, некротизирующие инфекции тканей и различные травмы/раны; также может использоваться для изучения воздействия давления и декомпрессии.