РК-МТ-7№013009

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013009

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2014

Дата истечения

27.05.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013009

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Интраоперационная хирургическая МРТ система PoleStarN30 с принадлежностями

Торговое название каз

Интраоперациялық хирургиялық PoleStarN30 МРТ жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Интраоперационная МРТ система PoleStar® N30 предназначена для использования в качестве устройства для интраоперационного получения МР изображений отделов головного мозга, выбираемых врачом. Изображения, получаемые PoleStar® N30, отражают пространственное распределение протонов (ядер водорода), имеющих магнитный резонанс. Свойствами ЯМР (ядерного магнитного резонанса), которые определяют структуру изображения, являются плотность протонов, время ядерной спин-решеточной релаксации (Т1), время спин-спиновой релаксации (Т2) и Т2*. Интраоперационная МРТ система PoleStar® N30 и соответствующие приложения предназначены для помощи при определении точного места анатомических структур при проведении открытых и чрескожных процедур.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Интраоперационная МРТ система PoleStar® N30 это хирургическая платформа, состоящая из нейронавигационной системы и МРТ сканера PoleStar®. Система сканирования PoleStar® это первая интраоперационная МРТ система, предназначенная для установки в обычном операционном зале. Компактная открытая система PoleStar® предлагает нейрохирургу возможности МРТ дифференциации тканей в операционном зале без ограничения доступа к пациенту для хирургических манипуляций. Система PoleStar N30 позволяет оптимально и точно планировать операционное вмешательство даже после смещения мягких тканей головного мозга ("brain shift") вследствии резекции опухоли. Все это возможно делать непосредственно в операционной, что в свою очередь обеспечит максимально полную резекцию патологического очага. Интраоперационная МРТ система PoleStar® N30 реформатирует КТ или МРТ Изображения пациента, полученные до или во время операции, и выводит их на экран в различных плоскостях (осевая, сагиттальная, фронтальная, косая). Хирург может использовать эту систему для создания, хранения и симуляции хода оперативного вмешательства по одной или более хирургическим траекториям, а также создавать и манипулировать одной или более 3D моделями головного мозга. Рабочее напряжение: 3-фазное, 400В х 12 ампер. Частота: 50-60 Гц. Мощность: 8 kVA. Вес: 680 кг. Магнитное поле: 0,15 Тесла. Хранить при температуре 5-45С. Срок хранения - бессрочный.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
627283	Система моделирования хирургической операции	Передвижной компьютеризированный комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для сбора и использования данных медицинской визуализации [например, компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ)] для создания виртуальной трехмерной модели для конкретного пациента, позволяющей хирургу моделировать, репетировать и планировать хирургическую операцию (например, на черепе) непосредственно перед самой операцией. Включает специальное программное обеспечение и специальное и/или готовое аппаратное обеспечение, такое как тележка, персональный компьютер, мониторы, 3D-очки и контроллер для моделирования хирургических изделий и осуществления измерений. Система может собирать демографические данные о пациенте, возможно, при сохранении анонимности.