РК-МТ-7№012976

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012976

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2014

Дата истечения

27.05.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012976

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Наконечник стоматологический моторно-управляемый GENTLE в вариантах исполнения: GENTLEpower LUX 10LP - прямой; GENTLEpower LUX 25 LP, GENTLEpower LUX 7 LP, GENTLEpower LUX 20 LP, GENTLEpower LUX 29 LP - угловые, GENTLEmini LUX 5000 B - турбинный, c головками

Торговое название каз

Стоматологиялық мотормен басқарылатын GENTLE ұштығы мына орындалу нұсқаларында: GENTLEpower LUX 10LP - тік; GENTLEpower LUX 25 LP, GENTLEpower LUX 7 LP, GENTLEpower LUX 20 LP, GENTLEpower LUX 29 LP - бұрыштық, GENTLEmini LUX 5000 B - турбиналық, бастиектерімен

Назначение

Предназначено для удаления кариозного материала, препарация полостей и коронок, удаление пломб, обработка поверхностей зубов и реставраций

Область применения

Применяется для стоматологического лечения в соответствующей области стоматологии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Для GENTLEmini LUX 5000 B: Минимальное приводное давление: 2,1 бар (30фкд). Приводное давление: 2,1-4,2 бар (30-61 фкд). Расход воздуха: 49-51 норм. л/мин. Скорость вращения на холостом ходу: от 380 000 до 450 000 мин.-1 Рекомендуемое рабочее давление: 2-3 Н. Можно устанавливать на любые переходники MULTIflex(LUX) / MULTIflex LED. Условия транспортировки и хранения: Холодное оборудование перед вводом в эксплуатацию довести до температуры 20єС-25єС (68єF-70 єF). Температура хранения - от -20 єС до +70 єС. Относительная влажность воздуха: от 5% до 95% без конденсации. Атмосферное давление: от 700гПа до 1060гПа. Защищать от воздействия влаги. Для GENTLEpower LUX 7 LP: Число оборотов привода - макс. 40 000 мин-1. Маркировка - 1 зеленое кольцо. Переходник - 2,7:1. Максимальное число оборотов - макс. 15 000 мин-1. Для GENTLEpower LUX 20 LP: Число оборотов привода - макс. 40 000 мин-1. Маркировка - 1 синее кольцо. Редукция - 1:1. Максимальное число оборотов - макс. 40 000 мин-1. Для GENTLEpower LUX 29 LP: Число оборотов привода - макс. 40 000 мин-1. Маркировка - 2 зеленых кольца. Переходник - 7,4:1. Максимальное число оборотов - макс. 5 000 мин-1. Для GENTLEpower LUX 10 LP: Число оборотов привода - макс. 40 000 мин-1. Маркировка - 1 синее кольцо. Редукция - 1:1. Максимальное число оборотов - макс. 40 000 мин-1. Для GENTLEpower LUX 25 LP: Число оборотов привода - макс. 40 000 мин-1. Передаточное отношение 1:5. Маркировка - 1 красное кольцо. Кнопочный зажим - 1,6мм.

Краткая техническая характеристика каз

Для GENTLEmini LUX 5000 B: Минимальное приводное давление: 2,1 бар (30фкд). Приводное давление: 2,1-4,2 бар (30-61 фкд). Расход воздуха: 49-51 норм. л/мин. Скорость вращения на холостом ходу: от 380 000 до 450 000 мин.-1 Рекомендуемое рабочее давление: 2-3 Н. Можно устанавливать на любые переходники MULTIflex(LUX) / MULTIflex LED. Условия транспортировки и хранения: Холодное оборудование перед вводом в эксплуатацию довести до температуры 20?С-25?С (68?F-70 ?F). Температура хранения - от -20 ?С до +70 ?С. Относительная влажность воздуха: от 5% до 95% без конденсации. Атмосферное давление: от 700гПа до 1060гПа. Защищать от воздействия влаги. Для GENTLEpower LUX 7 LP: Число оборотов привода - макс. 40 000 мин-1. Маркировка - 1 зеленое кольцо. Переходник - 2,7:1. Максимальное число оборотов - макс. 15 000 мин-1. Для GENTLEpower LUX 20 LP: Число оборотов привода - макс. 40 000 мин-1. Маркировка - 1 синее кольцо. Редукция - 1:1. Максимальное число оборотов - макс. 40 000 мин-1. Для GENTLEpower LUX 29 LP: Число оборотов привода - макс. 40 000 мин-1. Маркировка - 2 зеленых кольца. Переходник - 7,4:1. Максимальное число оборотов - макс. 5 000 мин-1. Для GENTLEpower LUX 10 LP: Число оборотов привода - макс. 40 000 мин-1. Маркировка - 1 синее кольцо. Редукция - 1:1. Максимальное число оборотов - макс. 40 000 мин-1. Для GENTLEpower LUX 25 LP: Число оборотов привода - макс. 40 000 мин-1. Передаточное отношение 1:5. Маркировка - 1 красное кольцо. Кнопочный зажим - 1,6мм.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
479928	Наконечник бормашины стоматологической, с дистанционным управлением	Ручное стоматологическое изделие, включающее в себя замок для фиксации вращающихся дентальных насадок (например, боров, римеров), предназначенное для использования при сверлении/выскабливании костей, зубов и других твердых тканей в стоматологии. Устройство не включает в себя источник питания (например, мотор с питанием от сети переменного тока). Мощность вращения передается от источника питания к насадке через механические компоненты (например, цепи, зубчатые колеса, валы), встроенные в насадку, или через внешнюю гибкую систему привода (например, трос Боудена); насадка(и) не отнасятся к данному изделию. Это изделие многоразового использования.