РК-МТ-7№012924
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012924
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.05.2014
Дата истечения
27.05.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012924
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Spectra
Торговое название каз
MAGNETOM Spectra магниттік-резонанстық томографы
Назначение
Магнитно-резонансный диагностический аппарат, который создает томографические изображения любой ориентации, которые представляют внутреннее строение тела/головы пациента.
Область применения
Неврология, ортопедия, МРТ всего тела, ангиография, кардиология, маммология, онкология, педиатрия;
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические данные
Магнит: напряженность магнитного поля: 3,0 Тл; Длина магнита: 163 см; длина системы 173 см, диаметр отверстия магнита: 60 см. Стабильность поля с течением времени: < 0,1 промиль/ч. Однородность магнитного поля (на основе 24-плоскостного плана) гарантированное 10см - 0,02 ppm, 20 см 0,075 ppm, 30 см - 0,3 ppm, 40 см - 1,4 ppm, 50 см - 4,0 ppm. Шиммирование - активное (3 линейных канала первого порядка и 5 нелинейных каналов второго порядка) и пассивное. Пациент-специфическое шиммирование 30 секунд. Экранирование магнита: краевое поле 0,5 мТл максимальное 4,6 м, радиальное 2,6 м; запатентованная система экранирования, встроенная в магнит (E.I.S.). Система охлаждения магнита: объем гелия около 1280 литров, испарение 0 литров/год. Стол пациента: макс. вес пациента 200 кг; макс. диапазон сканирования 140 см, опция 205 см; точность позиционирования: ± 0,5 мм; скорость горизонтального перемещения стола 20 см/сек. Градиентная система XG: макс. выходное напряжение 1125 В, макс. выходной ток 330 А, макс амплитуда градиентов 33 мТл/м (57 мТл/м - векторная сумма), мин время нарастания 264 мкс, макс скорость нарастания 125 Тл/м/с (217 Тл/м/с - векторная сумма). Рабочий цикл градиентов 100%.
Радиочастотная система: Число катушечных элементов: до 94, число независимых радиочастотных каналов до 24; Диапазон приемника 500 Гц - 1 МГц; Разрешение сигнала приемника: 32 бит; Динамический диапазон: до 169 дБ; Коэффициент шума предусилителя приемника: Инновационная технология Tim TX TrueForm, обеспечивающая равномерное распределение ВЧ сигнала на всех участках тела. Управляющий компьютер: Оперативная память 6 Гбайт, Три жестких диска по 300 Гбайт, Устройство записи CD дисков до 4000 изображений матрица 256х256, Устройство записи DVD дисков 25000 изображений матрица 256х256
Система измерений и реконструкции изображения: Оперативная память 48 Гбайт, жесткий диск для необработанных данных 300 Гбайт, жесткий диск для системного ПО 100 Гбайт, скорость реконструкции 12195 реконструкций в секунду при полном FOV и 37914 реконструкций в секунду при 25% FOV.
Технологии: TIM - матрица тотальной визуализации, позволяющая проводить обследование всего тела, Direct Connect - прямое подключение катушек без кабелей, iPAT - параллельная визуализация для получения быстрых 3D изображений высокого разрешения, Direct RF - система цифровой передачи и получения сигнала интегрированная в магнит, DOT - система оптимизации процесса сканирования.
Краткая техническая характеристика каз
Технические данные
Магнит: напряженность магнитного поля: 3,0 Тл; Длина магнита: 163 см; длина системы 173 см, диаметр отверстия магнита: 60 см. Стабильность поля с течением времени: < 0,1 промиль/ч. Однородность магнитного поля (на основе 24-плоскостного плана) гарантированное 10см - 0,02 ppm, 20 см 0,075 ppm, 30 см - 0,3 ppm, 40 см - 1,4 ppm, 50 см - 4,0 ppm. Шиммирование - активное (3 линейных канала первого порядка и 5 нелинейных каналов второго порядка) и пассивное. Пациент-специфическое шиммирование 30 секунд. Экранирование магнита: краевое поле 0,5 мТл максимальное 4,6 м, радиальное 2,6 м; запатентованная система экранирования, встроенная в магнит (E.I.S.). Система охлаждения магнита: объем гелия около 1280 литров, испарение 0 литров/год. Стол пациента: макс. вес пациента 200 кг; макс. диапазон сканирования 140 см, опция 205 см; точность позиционирования: ± 0,5 мм; скорость горизонтального перемещения стола 20 см/сек. Градиентная система XG: макс. выходное напряжение 1125 В, макс. выходной ток 330 А, макс амплитуда градиентов 33 мТл/м (57 мТл/м - векторная сумма), мин время нарастания 264 мкс, макс скорость нарастания 125 Тл/м/с (217 Тл/м/с - векторная сумма). Рабочий цикл градиентов 100%.
Радиочастотная система: Число катушечных элементов: до 94, число независимых радиочастотных каналов до 24; Диапазон приемника 500 Гц - 1 МГц; Разрешение сигнала приемника: 32 бит; Динамический диапазон: до 169 дБ; Коэффициент шума предусилителя приемника: Инновационная технология Tim TX TrueForm, обеспечивающая равномерное распределение ВЧ сигнала на всех участках тела. Управляющий компьютер: Оперативная память 6 Гбайт, Три жестких диска по 300 Гбайт, Устройство записи CD дисков до 4000 изображений матрица 256х256, Устройство записи DVD дисков 25000 изображений матрица 256х256
Система измерений и реконструкции изображения: Оперативная память 48 Гбайт, жесткий диск для необработанных данных 300 Гбайт, жесткий диск для системного ПО 100 Гбайт, скорость реконструкции 12195 реконструкций в секунду при полном FOV и 37914 реконструкций в секунду при 25% FOV.
Технологии: TIM - матрица тотальной визуализации, позволяющая проводить обследование всего тела, Direct Connect - прямое подключение катушек без кабелей, iPAT - параллельная визуализация для получения быстрых 3D изображений высокого разрешения, Direct RF - система цифровой передачи и получения сигнала интегрированная в магнит, DOT - система оптимизации процесса сканирования.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 300523 | Система магнитно-резонансной томографии всего тела, с постоянным магнитом | Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя постоянный магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Кроме получения обычных магнитно-резонансных изображений имеется возможность, путем модификации с использованием дополнительного программно-аппаратного обеспечения, для проведения магнитно-резонансной спектроскопии и других процедур визуализации в реальном времени, синхронизированных с физиологическими процессами, или для МРТ молочной железы и других интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. |