РК-ИМН-5№013008
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013008
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2014
Дата истечения
03.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013008
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Пояс медицинский эластичный грыжевый, для пупочной грыжи, со съемным пелотом, TONUS 0511-01, TONUS 0511D-01 детский
Торговое название каз
Медициналық созылғыш жарық белдігі, кіндік жарығында киетін, алмалы-салмалы пелотымен, TONUS 0511-01, TONUS 0511D-01 балаларға арналған
Назначение
Пояса медицинские эластичные грыжевые, для пупочной грыжи и для пупочной грыжи детский предназначены для консервативного лечения пупочной грыжи, грыжи у детей до 6-ти и профилактики выпадения и ущемления грыжевого мешка.
Область применения
Пояса можно использовать в стационарах, в процессе амбулаторного лечения и в домашних условиях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинские эластичные пояса изготавливаются из следующих материалов: полиэстер, латекс, хлопок.
Линейные измерения поясов должны соответствовать требованиям указанным в таб. 41, 42 и рис. 26, 27 технических условий TN LR 210301169-06-1998.
Состав изделий и размеры: TONUS 0511-01 пояс полиэстер - 60%, латекс - 30%, хлопок - 10%,
пелот ПВХ - 100%, пояс выпускается размерами 1-2; TONUS 0511D-01 пояс пенополиуретан - 80%,полиамид - 10%,хлопок - 10%
пелот, ПВХ - 100%, пояс без размера (окружность талии): 36,0 - 52,0 см.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Изменение линейных измирений изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных измерений до стирки.
Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10%.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных ГОСТ Р 51219-98.
Значение разрывного удлинения изделий должны быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения после стирки.
Условия хранения:
Изделия хранят в сухих, чистых, хорошо вентилируемых помещениях при температуре от +3°C до +25°C и относительной влажности воздуха 60-65%.
Срок годности изделия - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Медицинские эластичные пояса изготавливаются из следующих материалов: полиэстер, латекс, хлопок.
Линейные измерения поясов должны соответствовать требованиям указанным в таб. 41, 42 и рис. 26, 27 технических условий TN LR 210301169-06-1998.
Состав изделий и размеры: TONUS 0511-01 пояс полиэстер - 60%, латекс - 30%, хлопок - 10%,
пелот ПВХ - 100%, пояс выпускается размерами 1-2; TONUS 0511D-01 пояс пенополиуретан - 80%,полиамид - 10%,хлопок - 10%
пелот, ПВХ - 100%, пояс без размера (окружность талии): 36,0 - 52,0 см.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Изменение линейных измирений изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных измерений до стирки.
Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10%.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных ГОСТ Р 51219-98.
Значение разрывного удлинения изделий должны быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения после стирки.
Условия хранения:
Изделия хранят в сухих, чистых, хорошо вентилируемых помещениях при температуре от +3°C до +25°C и относительной влажности воздуха 60-65%.
Срок годности изделия - 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 926913 | Ортез для пояснично-крестцового отдела позвоночника, грыжевой/при опущении органов | Тканевый ортопедический корсет, разработанный для охвата пояснично-крестцового отдела позвоночника для поддержки или иммобилизации деформаций, переломов, растяжений связок или деформаций позвоночника за счет компрессии в абдоминальной области, а также для поддержки при абдоминально-тазовых грыжах/опущении внутренних органов. Это изделие многоразового использования. |