РК-ИМН-5№013006
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013006
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2014
Дата истечения
03.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013006
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Бинт медицинский эластичный голеностопный, модели ELAST 9610 (размеры №1- №2); Бинт медицинский эластичный голеностопный, ленточны модели ELAST 0005 (размеры №1-№2)
Торговое название каз
Тілерсек-табанға арналған медициналық созылғыш бинт, моделі ELAST 9610 (өлшемдері №1-№2); Тілерсек-табанға арналған медициналық таспалы созылғыш бинт, моделі ELAST 0005 (өлшемдері №1-№2)
Назначение
Бинты медицинские эластичные голеностопные, применяются для лечения и профилактики травм, вывихов и растяжений, а также отёков, а также для защиты и жесткой фиксации сустава
и других травматических осложнений
Область применения
нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинские эластичные бинты голеностопные изготавливаются из следующих материалов: полиэстер, нейлон, латекс, хлопок.
Линейные измерения должны соответствовать требованиям указанным в таб. 10, 11 и рис. 1, 2 технических условий TN LR 210301165-12-1996.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Нормированная (кондиционная) влажность бинтов и повязок должна быть 5,2-6%.
Бинты выпускаются нестерильными.
Бинты должны выпускаться только первым сортом.
Качество бинтов по внешнему виду определяется при осмотре на браковочной машине или браковочном столе.
При определении качества на 1 м бинта допускается не более 2-х дефектов, в том числе: утолщение или утонение нити; провязывание загрязненной или цветной нити на участке не более 5 см; обрыв нити на участке длиной до 30 мм; искривление не должно превышать (30±1) мм на 100 см длины эластичного бинта.
Бинты при транспортировании должны быть устойчивы к воздействиям климатических факторов по ГОСТ 7000.
Средний срок сохранности (годности) бинтов должен быть не менее 5 лет. За критерий предельного состояния принимается несоответствие требованиям п.1.2.4 по показателям поверхностной плотности и растяжимости.
Изменение линейных размеров изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20 % их линейных размеров до стирки. Изменение линейных размеров после первой стирки эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых сетчатых, не определяют.
Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в таблице 16 (для эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых сетчатых, не определяются).
Значение разрывного удлинения должно быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20 % их разрывного удлинения до стирки
Краткая техническая характеристика каз
Медицинские эластичные бинты голеностопные изготавливаются из следующих материалов: полиэстер, нейлон, латекс, хлопок.
Линейные измерения должны соответствовать требованиям указанным в таб. 10, 11 и рис. 1, 2 технических условий TN LR 210301165-12-1996.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Нормированная (кондиционная) влажность бинтов и повязок должна быть 5,2-6%.
Бинты выпускаются нестерильными.
Бинты должны выпускаться только первым сортом.
Качество бинтов по внешнему виду определяется при осмотре на браковочной машине или браковочном столе.
При определении качества на 1 м бинта допускается не более 2-х дефектов, в том числе: утолщение или утонение нити; провязывание загрязненной или цветной нити на участке не более 5 см; обрыв нити на участке длиной до 30 мм; искривление не должно превышать (30±1) мм на 100 см длины эластичного бинта.
Бинты при транспортировании должны быть устойчивы к воздействиям климатических факторов по ГОСТ 7000.
Средний срок сохранности (годности) бинтов должен быть не менее 5 лет. За критерий предельного состояния принимается несоответствие требованиям п.1.2.4 по показателям поверхностной плотности и растяжимости.
Изменение линейных размеров изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20 % их линейных размеров до стирки. Изменение линейных размеров после первой стирки эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых сетчатых, не определяют.
Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в таблице 16 (для эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых сетчатых, не определяются).
Значение разрывного удлинения должно быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20 % их разрывного удлинения до стирки
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 614006 | Бандаж для голеностопного сустава, одноразового использования | Полоска или рулон из ткани или пластикового материала, предназначенный для оборачивания вокруг лодыжки с целью стабилизации и поддержки голеностопного сустава. Изделие не обеспечивает жесткую поддержку (т.е., не является ортезом для голеностопного сустава/стопы) и не является трубчатым поддерживающим бандажом. Это изделие для одноразового использования. |