РК МИ (МТ)-0№026227
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026227
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026227
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Хирургический бестеневой операционной светильник U.M.C. KZ. потолочный, настенный, мобильный одно- двух- трехкупольный различных модификации с принадлежностями в вариантах исполнения, модели: L3, L5, L5A, L5B, L6, L6A, L6B, L6SC, L6SCA, L6SCB, 3NX, M200, M210, M300, M310, M400, L200, L400, S200, S300, E100
Торговое название каз
Хирургиялық көлеңкесіз операциялық шам U. M. C. KZ. төбеге, қабырғаға, мобильді бір - екі - үш күмбезді әр түрлі модификациялар, орындау нұсқаларында керек-жарақтармен модельдері: L3, L5, L5A, L5B, L6, L6A, L6B, L6SC, L6SCA, L6SCB, 3NX, M200, M210, M300, M310, M400, L200, L400, S200, S300, E100
Назначение
Этим оборудованием может управлять только персонал, прошедший обучение эксплуатации, под руководством квалифицированного медицинского персонала, который знаком с рисками, связанными с таким оборудованием, и преимуществами продукта. Светодиодный хирургический светильник в основном применяется в операционных, отделениях неотложной помощи и консультационных кабинетах для медицинского персонала, обслуживающего пациента. Они могут обеспечить достаточное центральное освещение и освещение без теней для пользователей. Когда требуется L6A, L6B для хирургии, лечения и диагностики процесса для обеспечения освещения, следует оборудовать запасным светом (лампами), чтобы избежать отказа лампы, влияющего на операцию, лечение, диагностику в норме. Светодиодные хирургические осветительные системы LSC /LSC/LSCB/L5/ L5A /L5B предназначены для использования в операционной в качестве безотказной хирургической системы освещения. Светодиодная хирургическая осветительная система L3 предназначена для использования в качестве вспомогательного освещения при выполнении операции на пациенте.
Область применения
Скорая медицинская помощь, андрология, акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, гастроэнтерология, гематология, генетика, гистология, дерматовенерология, инфекционные болезни, кардиология, колопроктология, косметология, неврология, неонатология, нефрология, онкология, оториноларингология, офтальмология, педиатрия, пульмонология, ревматология, стоматология, терапия, травматология и ортопедия, фтизиатрия, хирургия, ангиохирургия, пластическая хирургия, нейрохирургия, хирургия (комбустиология), челюстно-лицевая хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, трансплантология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Физические характеристики Физические размеры Размер панели лампы L6SC/L6SCA/L6SCB Родительская лампа: 873 мм x 735 мм x 72 мм (без учета размера изогнутой трубки в сборе) Вспомогательный светильник: 469 мм x 735 мм x 72 мм (без учета размера сгиба в сборе) L5 / L5A / L5B 660 мм x 600 мм x 45 мм (без учета размера изогнутой трубы в сборе) L3 461 мм x 490 мм x 45 мм Допуск ±10% Вес пластины лампы L6SC/L6SCA/L6SCB Женская пластина: 21 кг (вкл. узел изгиба) Поддон: 15 кг (вкл. узел изгиба) L5/L5A/L5B Женский лоток: 13 кг (вкл. узел изгиба) Поддон: 13 кг (вкл. узел изгиба) L3 8 кг (вкл. узел изгиба) Допуск ±2 кг Размер кантилевера 1170 мм/1045 мм/899,5 мм/739,5 мм Допуск: ±10% Размер фланца 310 мм ×256 мм /400 мм / 800 мм/ (250 мм + 120 мм +120 мм) Допуск: ±10% Размер узла сгиба L6SC/L6SCA/L6SCB Внутренний изгиб в сборе: 670 мм x 529 мм (относительный угол поворота 0 °) Изгиб подлампы в сборе: 481 мм x 561 мм (относительный поворот на 0 °) L5/L5A/L5B Внутренний изгиб лампы в сборе: 630 мм x 513 мм (относительный поворот на 0 °) Изгиб подлампы в сборе: 630 мм x 513 мм (относительный поворот на 0 °) L3 493 мм x 266 мм (относительный поворот на 0°) Допуск ±10% Размер ручки L6SC/L6SCA/L6SCB L5/L5A/L5B 131мм×131мм×175мм L3 95 мм×95 мм×150 мм Погрешность ±10% Центральная камера 131 мм×131 мм×179,5 мм, погрешность: ±10% (L6SC/L6SCA/L6SCB/L5/L5A/L5B) Автономная камера 197,8 мм×278,6 мм×165,8 мм, погрешность: ±10% Угол поворота: 166°±5° Подставка для монитора с одним экраном 695 мм x 535 мм, погрешность: ± 10% (экран направлен вертикально вперед, без ручки) Угол поворота: 60°±5° Подставка для монитора с двумя экранами 1622 мм x 685 мм, допуск: ± 10% (экран направлен вперед вертикально, без ручки) Угол поворота: 60°±5° (L3 не применяется) Панель управления Размеры 140мм3127мм340.8мм, допуск ±10% Сенсорный экран (L6SC/L6SCA/L6SCB/L5/L5A/L5B) Тип 4,3 резистивный сенсорный TFT-дисплей со светодиодной подсветкой Разрешение 480 x 272 Главный переключатель управления (L3) Диаметр мембранного переключателя 50 мм × 2 мм, погрешность ±10% Тип Резистивный экран Звуковая индикация Звуковой сигнал динамика, включается при нажатии сенсорных клавиш Балансировочный рычаг Нагрузка на поперечный рычаг панели лампы ≥100 кг для L6SC/L6SCA/L6SCB/L5/L5A/L5B ≥80 кг Подходит для L3 Угол поворота оборудования Угол поворота детали оборудования Диапазон поворота пружинного рычага вокруг поперечного рычага без ограничений или 325° ± 50° (ограниченное положение) Диапазон вертикального поворота пружинного рычага вверх и вниз Не менее чем на 20° вверх, не менее чем на 40° вниз Диапазон поворота верхнего изгиба вокруг пружинного рычага Не ограничен или 325° ± 35° (ограниченное положение) Диапазон поворота нижнего изгиба вокруг верхнего 300°±20° Диапазон поворота головки лампы вокруг нижнего изгиба неограничен или 180°±40°
Краткая техническая характеристика каз
Физикалық сипаттамалары Физикалық өлшемдер Шам панелінің өлшемі L6SC/L6SCA/L6SCB Ата-аналық шам: 873мм x 735мм x 72мм (жинақталған иілген түтіктің өлшемін қоспағанда) Көмекші шам: 469мм x 735мм x 72мм (жинақтың бүктелу мөлшерін есепке алмағанда) L5 / L5A / L5B 660mm x 600mm x 45mm (жинақталған иілген құбырдың өлшемін қоспағанда) L3 461 мм x 490 мм x 45 мм Төзімділік ±10% Шам пластинасының салмағы L6SC/L6SCA/L6SCB Әйелдер тақтасы: 21 кг (қосулы. иілу түйіні) Паллет: 15 кг (қосулы. иілу түйіні) L5/L5A/L5B Әйелдер науасы: 13 кг (қосулы. иілу түйіні) Паллет: 13 кг (қосулы. иілу түйіні) L3 8 кг (қосулы. иілу түйіні) Төзімділік ±2 кг Кантилевердің өлшемі 1170 мм / 1045 мм / 899,5 мм / 739,5 мм Төзімділік: ±10% Фланец өлшемі 310мм ?256мм / 400мм / 800мм/ (250мм + 120мм +120мм) Төзімділік: ±10% Бүктеу түйінінің өлшемі L6SC/L6SCA/L6SCB Ішкі иілу жинағы: 670 мм x 529 мм (салыстырмалы айналу бұрышы 0 °) Қосалқы шамның иілісі: 481 мм x 561 мм (0 °салыстырмалы айналу) L5/L5A/L5B Шамның ішкі иілісі: 630 мм x 513 мм (0 °салыстырмалы айналу) Қосалқы шамның иілісі: 630 мм x 513 мм (0 °салыстырмалы айналу) L3 493 мм x 266 мм (0°салыстырмалы айналу) Төзімділік ±10% Қалам өлшемі L6SC/L6SCA/L6SCB L5/L5A/L5B 131мм?131мм?175мм L3 95 мм?95 мм?150 мм Қателік ±10% Орталық камера 131 мм?131 мм?179,5 мм, қате: ±10% (L6SC/L6SCA/L6SCB/L5 / L5A / L5B) Автономды камера 197,8 мм?278,6 мм?165,8 мм, қате: ±10% Бұрылу бұрышы: 166°±5° Бір экранды монитор тірегі 695 мм x 535 мм, қате: ± 10% (экран тігінен алға бағытталған, тұтқасы жоқ) Бұрылу бұрышы: 60 ° ±5° Екі экранды монитор тірегі 1622 мм x 685 мм, төзімділік: ± 10% (экран тігінен алға бағытталған, тұтқасы жоқ) Айналу бұрышы: 60°±5° (L3 қолданылмайды) Басқару тақтасы Өлшемдері 140мм3127мм340.8мм, төзімділік ±10% Сенсорлық экран (L6SC/L6SCA/L6SCB/L5 / L5A/L5B) 4.3 түрі жарықдиодты жарықтандырылған резистивті TFT сенсорлық дисплей Ажыратымдылық 480 x 272 Негізгі басқару қосқышы (L3) Мембраналық қосқыштың диаметрі 50 мм ? 2 мм, қателігі ±10% Түрі резистивті экран Дыбыстық көрсеткіш Динамиктің дыбыстық сигналы сенсорлық пернелер басылған кезде қосылады Теңгерім тұтқасы Шам панелінің көлденең тұтқасына жүктеме L6SC/L6SCA/L6SCB/L5/L5A/L5B үшін ?100 кг L3 үшін жарамды ?80 кг Жабдықтың бұрылу бұрышы Жабдықтың бұрылу бұрышы Серіппелі рычагтың айналу диапазоны шектеусіз немесе 325° ± 50° (шектеулі позиция) Серіппелі қолдың жоғары және төмен тік айналу диапазоны кем дегенде 20° Жоғары, кем дегенде 40° төмен Серіппелі қолдың айналасындағы жоғарғы иілудің айналу диапазоны шектелмейді немесе 325° ± 35° (шектеулі позиция) Төменгі иілудің жоғарғы 300°±20°айналу диапазоны Төменгі иілудің айналасындағы шам басының айналу диапазоны шексіз немесе 180°±40°
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -20°C ~ 55°C Относительная влажность (без конденсации): 0% - 96 % Атмосферное давление: 50-106
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 673234 | Светильник операционный | Прибор, который представляет собой специализированный источник света для освещения места хирургического вмешательства. Обеспечивает яркий свет высокой интенсивности, отражает поле света, что минимизирует тени и выделение тепла. Обычно состоит из отдельной световой головки с более чем одним источником света, куда могут входить галогенные лампы или светодиоды, отражатели, зеркала и механизмы регулирования фокуса. Этот прибор обычно устанавливается на потолок или на стену в операционной, крепление может прилагаться. Он может быть частью системы освещения операционной и состоять из нескольких световых головок. |