РК-ИМН-5№013063

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013063

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.06.2014

Дата истечения

03.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013063

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Иммунохроматографические тесты для выявления антигенов стрептококков группы А

Торговое название каз

А тобындағы стрептокк антигендерін анықтауға арналған иммунохромaтографиялық тесттер

Назначение

это одностадийный иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения антигенов стрептококков группы А в образцах мазков, взятых из гортани пациента, или для подтверждения стрептококковой инфекции группы А по колониям, взятым из культуры клеток.

Область применения

Область применения: иммунохроматографические тесты для выявления антигенов в респираторных образцах

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Краткая техническая характеристика каз

Тест должен храниться при температуре от 2 до 30? C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Предварительно тест, ватные палочки и контроли должны быть доведены до комнатной температуры (15-30?C). Не открывать упаковку до начала анализа. Довести до комнатной температуры только то количество тестов, которое будет использоваться. Предоставляемые материалы: -Тест-кассеты -20шт -Реагент А (2М натрия нитрит) и реагент В (0.15M уксусная кислота) -Пробирки для анализа -Стерильные ватные палочки -Пластиковые одноразовые пипеткиТест должен храниться при температуре от 2 до 30? C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Предварительно тест, тампоны и контроли должны быть доведены до комнатной температуры (15-30?C). Не открывать упаковку до начала анализа. Довести до комнатной температуры только то количество тестов, которое будет использоваться. Предоставляемые материалы: - Control + тампон - Одноразовые пробирки для анализа - Одноразовые пластиковые пипетки Тест должен храниться при температуре от 2 до 30? C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Предварительно тест, тампоны и контроли должны быть доведены до комнатной температуры (15-30?C). Не открывать упаковку до начала анализа. Довести до комнатной температуры только то количество тестов, которое будет использоваться. Предоставляемые материалы: - Control + тампон - Одноразовые пробирки для анализа - Одноразовые пластиковые пипетки

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
751732	Бета-гемолитический стрептококк группы А антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерий группы А бета-гемолитических стрептококков (Group A beta-haemolytic Streptococcus) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.