РК-ИМН-5№013062
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013062
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2014
Дата истечения
03.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013062
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Иммунохроматографические экспресс-тесты для выявления вируса гепатита А в фекалиях человека
Торговое название каз
Адам нәжісінен А гепатитінің вирусын анықтауға арналған иммунохромaтографиялық экспресс-тесттер
Назначение
это одностадийный иммунохроматографический анализ для качественного выявления вируса гепатита А в образцах кала. Используем тампон, чтобы проверить, что добыча реагентов и тест работает правильно.
Область применения
иммунохроматографические экспресс-тесты для выявления антигенов в фекалиях человека
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест должен храниться при температуре от 2 до 30? C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать.
Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 ?C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20?С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры.
Поставляемые реагенты:
1. CerTest HAV Positive Control тампон
2. Одноразовые пробирки для анализа
3. Одноразовые пластиковые пипетки
Краткая техническая характеристика каз
Тест должен храниться при температуре от 2 до 30? C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать.
Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 ?C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20?С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры.
Поставляемые реагенты:
1. CerTest HAV Positive Control тампон
2. Одноразовые пробирки для анализа
3. Одноразовые пластиковые пипетки
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 975246 | Вирус гепатита А антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса гепатита А (Hepatitis A virus) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |