РК-ИМН-5№013061

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013061

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.06.2014

Дата истечения

03.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013061

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Иммунохроматографические экспресс-тесты для выявления антигенов паразитов в фекалиях человека

Торговое название каз

Адам нәжісінен паразит антигендерді анықтауға арналған иммунохроматографиялық жедел-тесттер

Назначение

предназначены для качественного определения в фекалиях человека антигена протист Giardia intestinalis (синонимы-Giardia lamblia или Giardia duodenalis), Cryptosporidium parvum, одновременного определения антигенов и Giardia и Cryptosporidium -возбудителей протозойных инфекций - лямблиоз, криптоспоридиоз, а также внешнего контроля экспресс-тестов специальными реагентами. Принцип работы экпресс-тестов и специальных реагентов основан на образовании иммуноферментного "sandwich" комплекса. Среднее время проведения экспресс-теста и контроля около 10 минут.

Область применения

Одностадийные иммунохроматографические экпресс-тесты

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест должен храниться при температуре от 2 до 30°C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 °C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20°С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры. Поставляемые реагенты: 1. Тест-кассеты 2. Флаконы для растворения образцов с буферным раствором

Краткая техническая характеристика каз

Тест должен храниться при температуре от 2 до 30° C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 °C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20°С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры. Поставляемые реагенты: 1. Тест-кассеты 2. Флаконы для растворения образцов с буферным раствором

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
677325	Антигены множественных видов фекальных паразитов ИВД, набор, иммунохроматографический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества фекальных паразитов (например, виды Giardia, Entamoeba и Cryptosporidium) в клиническом образце методом иммунохроматографического анализа.