РК-ИМН-5№013060
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013060
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2014
Дата истечения
03.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013060
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Иммунохроматографические тесты для выявления антигенов вирусов в респираторных образцах
Торговое название каз
Респираторлық үлгілердегі вирустар антигендерін анықтауға арналған иммунохроматографиялық тесттер
Назначение
Это одностадийный иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения вирусных антигенов в образцах мазков, смывов и выделениях, взятых из носа пациента
Область применения
Иммунохроматографические одностадийные экспресс-тесты применяются для выявления антигенов различных вирусов в респираторных образцах в клинико-диагностических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание, подготовка к использованию и рекомендованные условия хранения
Тест должен храниться при температуре от 2 до 30? C в своей первоначальной запечатанной
упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать.
Предварительно тест, ватные палочки и контроли должны быть доведены до комнатной температуры (15-30?C). Не открывать упаковку до начала анализа. Довести до комнатной температуры только то количество тестов, которое будет использоваться.
Предоставляемые материалы:
Тест-кассеты
Пробирки для анализа
Стерильные ватные палочки
Пластиковые одноразовые пипетки
Краткая техническая характеристика каз
Описание, подготовка к использованию и рекомендованные условия хранения
Тест должен храниться при температуре от 2 до 30? C в своей первоначальной запечатанной
упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать.
Предварительно тест, ватные палочки и контроли должны быть доведены до комнатной температуры (15-30?C). Не открывать упаковку до начала анализа. Довести до комнатной температуры только то количество тестов, которое будет использоваться.
Предоставляемые материалы:
Тест-кассеты
Пробирки для анализа
Стерильные ватные палочки
Пластиковые одноразовые пипетки
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 739273 | Вирус гриппа А/В/респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов вирусов гриппа [например, вируса гриппа A (influenza A), вируса гриппа В (influenza B)] и респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |