РК-ИМН-5№012985
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012985
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2014
Дата истечения
03.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012985
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Материал Systemp.inlay & onlay для временного пломбирования светового отверждения, различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Жарықта қататын, уақытша пломбалауға арналған Systemp.inlay & onlay материалы, түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Для временного пломбирования зубов в стоматологии
Область применения
В стоматологии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
В состав материала Systemp.inlay & onlay входят следующие компоненты в процентном соотношении от веса: полиэстер уретана диметакрилата 49,4% (Systemp.inlay) и 29,4% (Systemp.onlay); высоко рассеянный кварц - силанид 16,4% (Systemp.inlay) и 19,4% (Systemp.onlay); сополимеры 33,0% (Systemp.inlay) и 42,7% (Systemp.onlay); катализаторы, стабилизаторы, триклозан и пигменты составляют от 1 до 1,2%. Временный пломбировочный материал Systemp.inlay & onlay имеет следующие технические характеристики: глубина полимеризации >5; консистенция от 5.0 до 6.4мм (Systemp.onlay) и 6.5 - 7.5мм для (Systemp.inlay). Оба материала доступны в прозрачном и универсальном оттенке. Изделие относится ко 2а классу безопасности. Срок хранения 4 года при температуре от +2 до +28 градусов С.
Краткая техническая характеристика каз
В состав материала Systemp.inlay & onlay входят следующие компоненты в процентном соотношении от веса: полиэстер уретана диметакрилата 49,4% (Systemp.inlay) и 29,4% (Systemp.onlay); высоко рассеянный кварц - силанид 16,4% (Systemp.inlay) и 19,4% (Systemp.onlay); сополимеры 33,0% (Systemp.inlay) и 42,7% (Systemp.onlay); катализаторы, стабилизаторы, триклозан и пигменты составляют от 1 до 1,2%. Временный пломбировочный материал Systemp.inlay & onlay имеет следующие технические характеристики: глубина полимеризации >5; консистенция от 5.0 до 6.4мм (Systemp.onlay) и 6.5 - 7.5мм для (Systemp.inlay). Оба материала доступны в прозрачном и универсальном оттенке. Изделие относится ко 2а классу безопасности. Срок хранения 4 года при температуре от +2 до +28 градусов С.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254408 | Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения | Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно. |