РК МИ (ИМН)-0№026228

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026228

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Проводник PT2

Торговое название каз

PT2 өткізгіші

Назначение

Проводник РТ2 предназначен для облегчения установки и замены баллонных дилатационных катетеров и других интервенционных терапевтических изделий в ходе чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и других интраваскулярных интервенционных процедур.

Область применения

Эндоскопия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводники PT2 доступны в конфигурации с номинальным диаметром 0,014 дюйма (0,37 мм) и номинальной длиной 185 и 300 см с плечевой и бедренной отметками на 90 и 100 см, соответственно. Кончик средней гибкости соединяется с двумя рельсовыми опорами: Light Support (LS) или Moderate Support (MS). Дистальные два сантиметра у всех моделей проводников являются рентгеноконтрастными и доступны как для прямого формируемого кончика, так и для предварительно сформованного J-образного кончика.

Краткая техническая характеристика каз

PT2 өткізгіштері номиналды диаметрі 0,014 дюйм (0,37 мм) және номиналды ұзындығы 185 және 300 см конфигурацияда қол жетімді, сәйкесінше 90 және 100 см иық пен жамбас белгілері бар. Орташа икемділік ұшы екі рельсті тірекке қосылады: Light Support (LS) немесе Moderate Support (MS). Өткізгіштердің барлық модельдеріндегі дистальді екі сантиметр рентгенконтрастылы болып табылады және тікелей қалыптасқан ұшы үшін де, алдын ала қалыптасқан J тәрізді ұшы үшін де қол жетімді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.