РК-ИМН-5№012984

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012984

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.06.2014

Дата истечения

03.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012984

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Материал стоматологический светового отверждения Variolink Veneer для адгезивной фиксации, различных вариантов исполнения с принадлежностями

Торговое название каз

Адгезиялық бекітуге арналған жарықта қататын Variolink Veneer стоматологиялық материалы, керек-жарақтарымен түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Для адгезивной фиксации коронок, виниров в стоматологии

Область применения

В стоматологии

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал Variolink Veneer - это микронаполненная светового отверждения композитная система для адгезивной фиксации керамических и композитных реставраций небольшой толщины (до 2,0 мм), например, виниров, вкладок inlay/onlay. Материал обладает следующими характеристиками: оптимизированная консистенция и легкое удаление излишков; очень высокая цветостойкость и износостойкость; высокая полупрозрачность; отличная прочность сцепления. Variolink Veneer является рентгеноконтрастными (>100% Al) и имеет следующие цвета: Low Value -1,-2,-3 (Темный -1,-2,-3); High Value +3 (Светлый+3). Градация цветов Variolink Veneer основана на влиянии цемента на светлоту окончательной реставрации. Variolink Veneer Medium Value (MV) 0 не оказывает никакого, или только незначительное влияние на светлоту реставрации, обладает самой высокой полупрозрачностью, и поэтому является наиболее нейтральным по отношению к цвету. Светлые цвета High Value (HV) +1,+2,+3 делают реставрацию светлее, а темные Low Value (LV) -1,-2,-3 придают реставрации "теплый" более темный оттенок. Для оценки влияния цвета материала перед постоянной фиксацией рекомендуется использовать примерочные пасты Variolink Veneer Try-In. Пасты Variolink Veneer полимеризуются исключительно светом. Variolink Veneer состоит из диметакрилатов, диоксида кремния и трифторида иттербия. Дополнительные компоненты: катализаторы, стабилизаторы и пигменты. Общее содержание неорганических наполнителей - примерно 40 об.%. Размер частиц наполнителя - от 40 нм до 300 нм. Изделие относится ко 2а классу безопасности. Хранить необходимо в плотно закрытой упаковке и при температуре от +2 до +28 градусов С. Срок хранения 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
254408	Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения	Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно.