РК-ИМН-5№013005
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013005
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2014
Дата истечения
03.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013005
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Экспресс тест для определения антител к Микобактерии туберкулеза (Asan Easy Test TB)
Торговое название каз
Туберкулез микобактерияларына антиденелерді анықтауға арналған жедел тест (Asan Easy Test TB)
Назначение
Предназначен для первоначального скрининг-теста.
Область применения
Тест-полоска Asan Easy Test TB применяется в клинико-диагностических лабораториях. Тест-полоска является иммунохроматогра-фическим анализом для определения антител микробактерии туберкулеза в человеческой сыворотке или плазме.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип действия - иммунохроматография. Объем вносимого образца - 100 мкл. Состав на 1 тестовое устройство:
- микобактерии туберкулеза 38 кДа антиген (тестовая линия) 0,2±0.04 мкг
- микобактерии туберкулеза 16 кДа антиген (тестовая линия) 0,1±0,02 мкг
- микобактерии туберкулеза 6 кДа антиген (тестовая линия) 0,4±0,08 мкг
- анти микобактерии туберкулеза кролика (контрольная линия) 1,0±0,02 мкг
- микобактерии туберкулеза 38 кДа антиген - золотистый конъюгат 0,2±0,04 мкг
- микобактерии туберкулеза 16 кДа антиген - золотистый конъюгат 0,04±0,008 мкг
- микобактерии туберкулеза 6 кДа антиген - золотистый конъюгат 0,04±0,008 мкг
- нитроцеллюлозная мембрана 25±5 х 4±0,8 мм
- подушка конъюгата 5±1 х 4±0,8 мм
- образцовая подушка 18±3,6 х 4±0,8 мм
- подушка поглотителя 19±3,8 х 4±0,8 мм
Результат теста: качественный, "да-нет"
Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут. Аппаратурное обеспечение не требуется. Чувствительность - 1 нг/мл.Размеры - 114 х 10 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Принцип действия - иммунохроматография. Объем вносимого образца - 100 мкл. Состав на 1 тестовое устройство:
- микобактерии туберкулеза 38 кДа антиген (тестовая линия) 0,2±0.04 мкг
- микобактерии туберкулеза 16 кДа антиген (тестовая линия) 0,1±0,02 мкг
- микобактерии туберкулеза 6 кДа антиген (тестовая линия) 0,4±0,08 мкг
- анти микобактерии туберкулеза кролика (контрольная линия) 1,0±0,02 мкг
- микобактерии туберкулеза 38 кДа антиген - золотистый конъюгат 0,2±0,04 мкг
- микобактерии туберкулеза 16 кДа антиген - золотистый конъюгат 0,04±0,008 мкг
- микобактерии туберкулеза 6 кДа антиген - золотистый конъюгат 0,04±0,008 мкг
- нитроцеллюлозная мембрана 25±5 х 4±0,8 мм
- подушка конъюгата 5±1 х 4±0,8 мм
- образцовая подушка 18±3,6 х 4±0,8 мм
- подушка поглотителя 19±3,8 х 4±0,8 мм
Результат теста: качественный, "да-нет"
Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут. Аппаратурное обеспечение не требуется. Чувствительность - 1 нг/мл.Размеры - 114 х 10 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 977814 | Mycobacterium tuberculosis комплекс антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов видов микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) (например, M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus Calmette-Guerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae, M. pinnipedi, M. orygis) в клиническом образце и/или изоляте культуры за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |