РК-ИМН-5№012997
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012997
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2014
Дата истечения
03.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012997
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Калоприемники полимерные с мешочком - сборником следующих размеров: 40мм, 60мм, 80мм
Торговое название каз
Жинағыш - қапшығы бар полимер нәжісқабылдағыштар, өлшемдері: 40мм, 60мм, 80мм
Назначение
Предназначены для сбора содержимого кишечника (фекалий), непроизвольно выделяющихся из калостомы, расположенной на передней брюшной стенке.
Область применения
Общая хирургия.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Калоприемник полимерный с мешочком сборником следующих размеров:40мм, 60мм, 80мм
изготовлен из ниже указанных материалов:
- корпус типI, типII - из полиэтилена,
- пряжка и замок - из полипропилена,
- кольцо прижимное - из смеси резиновой,
- прокладка - из пластиката поливинилхлоридного экструзионного,
- мешочек-сборник - из пленки полиэтиленовой,
- пояс - из ленты эластичной.
Условия хранения: калоприемники в упаковке предприятия - изготовителя должны храниться в закрытом отапливаемом помещении при температуре от +5 до +40 ?С и относительной влажности воздуха 80% при температуре +25 ?С.
Гарантийный срок хранения - 2 года со дня изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации - 3 месяца со дня продажи.
Краткая техническая характеристика каз
Калоприемник полимерный с мешочком сборником следующих размеров:40мм, 60мм, 80мм
изготовлен из ниже указанных материалов:
- корпус типI, типII - из полиэтилена,
- пряжка и замок - из полипропилена,
- кольцо прижимное - из смеси резиновой,
- прокладка - из пластиката поливинилхлоридного экструзионного,
- мешочек-сборник - из пленки полиэтиленовой,
- пояс - из ленты эластичной.
Условия хранения: калоприемники в упаковке предприятия - изготовителя должны храниться в закрытом отапливаемом помещении при температуре от +5 до +40 ?С и относительной влажности воздуха 80% при температуре +25 ?С.
Гарантийный срок хранения - 2 года со дня изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации - 3 месяца со дня продажи.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 723152 | Калоприемник при недержании кала, используемый с катетером | Емкость, используемая для сбора жидкого или полужидкого стула (кала) у пациента, неспособного контролировать выделение кала. Состоит из пакета/мешка для сбора кала, специального катетера, проксимальный конец которого подсоединяют к мешку, а дистальный вводят в прямую кишку пациента, и адаптеров/коннекторов. Изготавливается из мягкого пластикового материала и может также включать дренажный порт и шприц для дренирования кала и/или доставки лекарственных средств. Это изделие для одноразового использования. |