РК-ИМН-5№006166

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№006166

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.06.2014

Дата истечения

03.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006166

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Бинт медицинский эластичный трубчатый, компрессионный модель: ELAST 9605 (размерами: №1-№4)

Торговое название каз

Медициналық созылғыш түтікшелі компрессиялы бинт, модельдері ELAST 9605 (өлшемдері: №1-№4)

Назначение

Бинт медицинский эластичный трубчатый, компрессионный, модель ELAST 9605, применяется для лечения и профилактики растяжений, вывихов, хронических тромбофлебитов, варикозного расширения вен, а также фиксации перевязочных средств и для сохранения тепла суставов и мышц.

Область применения

нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинские эластичные бинты изготавливаются из следующих материалов: хлопок, полушерсть, латекс, полиэстер, полиамид. Линейные измерения фиксаторов должны соответствовать требованиям, указанным в таб. 1 технических условий TN LR 210301165-12-1996. Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Нормированная (кондиционная) влажность бинтов и повязок должна быть 5,2-6%. Бинты выпускаются нестерильными. Бинты должны выпускаться только первым сортом. Качество бинтов по внешнему виду определяется при осмотре на браковочной машине или браковочном столе. При определении качества на 1 м бинта допускается не более 2-х дефектов, в том числе: утолщение или утонение нити; провязывание загрязненной или цветной нити на участке не более 5 см; обрыв нити на участке длиной до 30 мм; искривление не должно превышать (30±1) мм на 100 см длины эластичного бинта. Бинты при транспортировании должны быть устойчивы к воздействиям климатических факторов по ГОСТ 7000. Средний срок сохранности (годности) бинтов должен быть не менее 5 лет. За критерий предельного состояния принимается несоответствие требованиям п.1.2.4 по показателям поверхностной плотности и растяжимости. Изменение линейных размеров изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20 % их линейных размеров до стирки. Изменение линейных размеров после первой стирки эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых сетчатых, не определяют. Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %. Значение разрывной нагрузки, растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в таблице 16 (для эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых сетчатых, не определяются). Значение разрывного удлинения должно быть не менее значения растяжимости. Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20 % их разрывного удлинения до стирки

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
272437	Бинт трубчатый/полоска для фиксации повязки, многоразового использования	Эластичное изделие, предназначенное для ношения на/вокруг конечности (руки/ноги) и/или пальца руки для покрытия и фиксации повязки на ране/травме (например, ожоге, послеоперационной ране, кожном заболевании). Изделие может также называться фиксатором повязок/бинтов; оно выпускается либо в простой трубчатой форме (т.е., это не конкретный предмет одежды, как носок, перчатка, жилет, брюки или шапка), либо в форме удерживающей эластичной полоски из синтетического материала (например, нейлона/эластана); доступны изделия различных размеров для ежедневного использования в домашних условиях или лечебных учреждениях. Изделие может дополнительно предназначаться для использования на других анатомических участках (если размер подходит), однако, оно не используется для живота/грудной клетки. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
825287	Бинт эластичный трубчатый для фиксации повязки на ноге	Эластичное трубчатое покрытие, предназначенное для ношения на ноге (например, голени, бедре) в месте, где расположена рана/травма (например, ожог, послеоперационная рана, кожное заболевание) для покрытия и удержания повязки на месте. Сделано из синтетического материала (например, нейлона/эластана). Доступны изделия различных размеров для ежедневного использования в домашних условиях или в здравоохранительном учреждении. Это изделие, пригодное для многоразового использования.