РК-ИМН-5№006666
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006666
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2014
Дата истечения
03.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006666
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Бюстгальтера медицинские эластичные послеродовые модели: ELAST 0011 Marina, ELAST 0409 Dina, ELAST 0010 Aljona, ELAST 0410 Simona (размеры: 70В-105G)
Торговое название каз
Босанғаннан кейін киетін медициналық созылғыш бюстгальтер, моделі: ELAST 0011 Marina, ELAST 0409 Dina, ELAST 0010 Aljona, ELAST 0410 Simona (өлшемі: 70В-105G)
Назначение
Бюстгальтера послеродовые предназначены женщинам в период кормления ребенка грудью, для профилактики мастита и уменьшения застоя молока. При лечении различных заболеваний: для снятия боли в период лактации и уменьшения застоя молока, при первых признаках мастита.
В до- и послеоперационный периоды: для скорейшей реабилитации после травм и операций - для предотвращения и уменьшения воспалительного процесса молочных желёз.
В профилактических целях: для предотвращения возможности "отвисания", растягивания и разрывов кожи груди, профилактики мастита и для сохранения красивой формы груди.
Область применения
Лечебно-профилактические, реабилитационные и оздоровительные учреждения, а также на дому.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинские эластичные изделия изготавливаются из следующих материалов: полиамид; хлопок.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: изменение линейных измерений после первой стирки (усадка)должно быть не более 10мм их линейных измерений до стирки; значения остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10мм; значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в ГОСТ Р 51219-98; значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения растяжимости; изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 2 см их разрывного удлинения до стирки; изделия должны выдерживать не менее 30 циклов санитарно-гигиенической обработки; за цикл принимается однократная стирка в мыльном растворе по ГОСТ 25644, ручной отжим и сушка до эксплуатационного состояния.
Краткая техническая характеристика каз
Медицинские эластичные изделия изготавливаются из следующих материалов: полиамид; хлопок.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: изменение линейных измерений после первой стирки (усадка)должно быть не более 10мм их линейных измерений до стирки; значения остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10мм; значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в ГОСТ Р 51219-98; значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения растяжимости; изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 2 см их разрывного удлинения до стирки; изделия должны выдерживать не менее 30 циклов санитарно-гигиенической обработки; за цикл принимается однократная стирка в мыльном растворе по ГОСТ 25644, ручной отжим и сушка до эксплуатационного состояния.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 271390 | Бюстгальтер послеоперационный | Женское нижнее белье, разработанное для поддержания и/или придания формы грудям после хирургического вмешательства (например, торакальной операции, мастэктомии, люмпэктомии); может также предназначаться для использования во время проведения лечения (например, при химиотерапии). Изделие, которое также могут называть лифчиком, специально разработано для поддержки/обеспечения комфорта пациентке в домашних условиях или лечебных учреждениях; изделие не обладает антибактериальными свойствами. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |