РК-ИМН-5№006664
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006664
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2014
Дата истечения
03.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006664
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шорты медицинские эластичные из неопрена ELAST 0003 (размеры: №1-№7) для фиксации и прогревания суставов таза
Торговое название каз
Жамбас буынын бекіту және жылытуға арналған неопреннен жасалған медициналық созылғыш ELAST 0003 шолақ шалбарлары (өлшемі: №1-№7)
Назначение
Для наружной фиксации и дозированной компрессии мышц. Шорты улучшают кровоснабжение, стимулируют обменные процессы в подлежащих тканях, коже, подкожной жировой клетчатке и мышцах в области живота и бедер. При умеренных нагрузках шортами могут пользоваться и женщины пожилого возраста. При лечении различных заболеваний: опущении внутренних органов, нефроптозе, блуждающей почке, вентральных грыжах, стазе прямых мышц живота, угрозе послеоперационных грыж передней брюшной стенки, послеродовой слабости мышц. Применяется после травм и вывихов костей таза и повреждений лонного сочленения. Ушибы, межмышечные гематомы, частичные повреждения мышц, миозиты, мышечные грыжи. в до- и послеоперационный периоды для сокращения сроков реабилитации после травм и операций, для предотвращения и уменьшения воспалдительных процессов в области таза. В профилактических целях: профилактика и лечение патологически расширенных подкожных капилляров, а также целлюлита. Для снижения веса, уменьшения толщины подкожной жировой клетчатки в области бедер, ягодиц, живота.
Область применения
Лечебно-профилактические, реабилитационные и оздоровительные учреждения, а также на дому.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинские эластичные изделия из неопрена изготавливаются из следующих материалов:
аэропрен - микропористый каучук; хлопок; нейлон.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: изменение линейных измерений изделий после стирки (усадка) должна быть не более 10 мм по обхватам их линейных измерений до стирки; значения остаточной деформации до и после стирки должны быть не более 10 мм; значение разрывной нагрузки, растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в таблице 23 в TN LR 210301165-01-2000; значение разрывного удлиннения изделий должно быть не менее значения растяжимости; в условиях эксплуатации повязки из неопрена должны быть нетоксичны; производство изделий из неопрена не должно выделять в окружающую среду токсичных веществ и оказывать раздражающего сенсибилизирующего воздействия на организм человека. Изделия хранят в сухих, чистых, хорошо вентилируемых помещениях при температуре от +3°C до +25°C и относительной влажности воздуха 60-65%.
Срок годности изделия - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Медицинские эластичные изделия из неопрена изготавливаются из следующих материалов:
аэропрен - микропористый каучук; хлопок; нейлон.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: изменение линейных измерений изделий после стирки (усадка) должна быть не более 10 мм по обхватам их линейных измерений до стирки; значения остаточной деформации до и после стирки должны быть не более 10 мм; значение разрывной нагрузки, растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в таблице 23 в TN LR 210301165-01-2000; значение разрывного удлиннения изделий должно быть не менее значения растяжимости; в условиях эксплуатации повязки из неопрена должны быть нетоксичны; производство изделий из неопрена не должно выделять в окружающую среду токсичных веществ и оказывать раздражающего сенсибилизирующего воздействия на организм человека. Изделия хранят в сухих, чистых, хорошо вентилируемых помещениях при температуре от +3°C до +25°C и относительной влажности воздуха 60-65%.
Срок годности изделия - 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 896306 | Одежда для нижних частей тела для фиксации повязки | Предмет одежды (например, гамаши, шорты), предназначенный для ношения на бедрах/ноге (ногах) в месте, где расположена рана/травма (например, ожог, послеоперационная рана, кожное заболевание) для покрытия и удержания повязки на месте. Сделано из синтетического материала (например, нейлона/эластана) и обычно носится как предмет нижнего белья. Доступны изделия различных размеров для ежедневного использования в домашних условиях или в здравоохранительном учреждении. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |