РК МИ (in vitro)-0№026225

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026225

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для диагностики бруцеллеза по определению клеток с рецепторами к антигенам Brucella melitensis

Торговое название каз

Brucella melitensis антигендеріне рецепторлары бар жасушаларды анықтау бойынша бруцеллезді диагностикалауға арналған реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления в крови обследуемых людей клеток с рецепторами к антигенам бруцелл (КСА) специфичности Brucella melitensis.

Область применения

Лабораторная диагностика. Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность набора реагентов «Набор реагентов для диагностики бруцеллеза по определению клеток с рецепторами к антигенам Brucella melitensis» составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

«Brucella melitensis антигендеріне рецепторлары бар жасушаларды анықтау бойынша бруцеллезді диагностикалауға арналған реагенттер жиынтығы» реагенттер жиынтығы сезімталдығы мен ерекшелігі 100 % құрайды.

Комментарий к сроку хранения

При хранении комплекта в упаковке предприятия изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +8º С в течение всего срока годности (12 месяцев). Замораживание комплекта не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
211268	Brucella melitensis общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактериям Brucella melitensis в клиническом образце методом агглютинации.