РК МИ (in vitro)-0№027356

Тип

МИ

Дата регистрации

09.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027356

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации альфа-фетопротеина в сыворотке крови «АФП-ImmoBia»

Торговое название каз

Қан сарысуында альфа-фетопротеин концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «АФП-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «АФП-ImmoBia» предназначен для количественного определения концентрации альфа-фетопротеина в cыворотке и плазме крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «АПФ-ImmoBia» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных, 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1.Специфичность. Перекрестная реакция мышиных моноканальных антител к АФП человека с другими аналитами приведена в таблице: Аналит Перекрестная реакция, % Сывороточный альбумин <0.1 ХГ <0.1 Плацентарный лактоген <0.1 2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания АФП в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием Набора не превышает 8.0%. 3. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором «АФП-ImmoBia» концентрация АФП в cыворотке (плазме) крови не превышает 0.9 МЕ/мл.

Краткая техническая характеристика каз

«АПФ - ImmoBia» жинағы 41 белгісіз, 6 калибрлеу, 1 бақылау үлгілерінің екі данасын талдауға, барлық пластина жолақтарын пайдалану кезінде барлығы 96 анықтауға арналған. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған ж?не спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1. Спецификалығы. Адамның АФП-на тышқанның моноклональді антиденелерінің басқа аналиттермен айқаспалы реакциясы келесі кестеде берілген: Аналиті Айқаспалы реакциясы, % Сарысулық альбумин <0.1 ХГ <0.1 Плаценталық лактоген <0.1 2. Қайта жаңартылуы. «АФП-ImmoBia» жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазманың) бірдей үлгідегі АФП болуын анықтау н?тижелерінің ауытқу коэффициенті 8.0% аспайды. 3. Сезімталдығы. «АФП-ИФТ» жинағымен ең төмен нақтылықпен анықталатын қан сарысуындағы (плазма) АФП концентрациясы 0.9 ХБ/мл-ден аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +15ºС не более 15 сут.