РК-ИМН-5№012888
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012888
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2014
Дата истечения
11.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012888
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Инструменты вспомогательные медицинские
Торговое название каз
Медициналық қосалқы құралдар
Назначение
Для проведения различных медицинских манипуляций при осмотре и лечении пациентов
Область применения
Хирургия, ортопедия, стоматология, оториноларингология и другие области медицины
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1;
2. Длина инструментов должна соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ± 5 %.;
3. Инструменты должны быть коррозионностойкими.
4. Инструменты металлические должны быть изготовлены из из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ 50328.1 следующих марок:
сталь 20х13 по ГОСТ 5632;
сталь 30х13 по ГОСТ 5632;
титан марки ВТ.6 по ГОСТ 19807.
Допускается использование других марок материалов, с характеристиками не хуже требуемых.
Неметаллические инструменты и их части должны быть изготовлены из нетоксичных и биологически безопасных материалов.
5. Твердость по Роквеллу рабочих частей инструментов должна быть в диапазоне от 36 до 53 HRC. Твердость инструментов из титана не нормируется.
6. Покрытия инструментов должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306.
7. Соединение всех частей инструментов должно быть прочным.
8. Полный установленный срок службы инструментов должен быть не менее 1 года.
Краткая техническая характеристика каз
1. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1;
2. Длина инструментов должна соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ± 5 %.;
3. Инструменты должны быть коррозионностойкими.
4. Инструменты металлические должны быть изготовлены из из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ 50328.1 следующих марок:
сталь 20х13 по ГОСТ 5632;
сталь 30х13 по ГОСТ 5632;
титан марки ВТ.6 по ГОСТ 19807.
Допускается использование других марок материалов, с характеристиками не хуже требуемых.
Неметаллические инструменты и их части должны быть изготовлены из нетоксичных и биологически безопасных материалов.
5. Твердость по Роквеллу рабочих частей инструментов должна быть в диапазоне от 36 до 53 HRC. Твердость инструментов из титана не нормируется.
6. Покрытия инструментов должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306.
7. Соединение всех частей инструментов должно быть прочным.
8. Полный установленный срок службы инструментов должен быть не менее 1 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661950 | Набор универсальный для клинического обследования пациентов | Набор переносных устройств с питанием от батареи, может включать руководство, предназначенных для использования врачом, чтобы помочь выполнить части общего физического обследования пациента [т.е. оториноларингологическое (ЛОР) и офтальмологическое обследование, измерения кровяного давления, температуры], обычно проводящегося в учреждениях первичной медицинской помощи. Устройства (например, анероидный сфигмоманометр, отоскоп, офтальмоскоп, электронный термометр), как правило, помещены в зарядную станцию с питанием от электросети (например, настольную, настенную) или переносной футляр, который может включать принадлежности (например, ушное зеркало, запасные лампочки). Устройство многоразового использования, которое может содержать некоторые одноразовые устройства. |