РК-ИМН-5№012887

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2014

Дата истечения

11.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012887

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Троакары

Торговое название каз

Троакарлар

Назначение

Для прокалывания отверстий в кости черепа и в костном трансплантате при костной краниопластике, для нанесения на кожные лоскуты множественных сквозных разрезов и т.п. (перфоратор), для прокола брюшной, плевральной и других полостей и выведения скопившейся в ней жидкости и т.п. (троакары), для прокалывания кожи при взятии анализа (скарификаторы) и т.п.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1; 2. Размеры инструментов должны соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ± 5 %; 3. Инструменты должны быть коррозионностойкими. 4. Инструмент должен быть устойчивым к циклу обработки, указанному в ТУ Производителя. 5.Инструменты металлические должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ 50328.1 следующих марок: сталь 20х13 по ГОСТ 5632; сталь 30х13 по ГОСТ 5632; титан марки ВТ.6 по ГОСТ 19807. Допускается использование других марок материалов, с характеристиками не хуже требуемых. Неметаллические инструменты и их части должны быть изготовлены из нетоксичных и биологически безопасных материалов. 6.Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, без трещин и раковин. 7. Острие инструментов металлических должно быть острым, без заусенцев. 8. На стальных поверхностях не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки). 9. Твердость по Роквеллу рабочих частей металлических инструментов должна быть в диапазоне от 36 до 53 HRC. Твердость инструментов из титана не нормируется. 10. Покрытия металлических инструментов должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306. 11.Соединение всех частей инструментов должно быть прочным. 12. Полный установленный срок службы инструментов должен быть не менее 1 года.

Краткая техническая характеристика каз

1. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1; 2. Размеры инструментов должны соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ± 5 %; 3. Инструменты должны быть коррозионностойкими. 4. Инструмент должен быть устойчивым к циклу обработки, указанному в ТУ Производителя. 5.Инструменты металлические должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ 50328.1 следующих марок: сталь 20х13 по ГОСТ 5632; сталь 30х13 по ГОСТ 5632; титан марки ВТ.6 по ГОСТ 19807. Допускается использование других марок материалов, с характеристиками не хуже требуемых. Неметаллические инструменты и их части должны быть изготовлены из нетоксичных и биологически безопасных материалов. 6.Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, без трещин и раковин. 7. Острие инструментов металлических должно быть острым, без заусенцев. 8. На стальных поверхностях не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки). 9. Твердость по Роквеллу рабочих частей металлических инструментов должна быть в диапазоне от 36 до 53 HRC. Твердость инструментов из титана не нормируется. 10. Покрытия металлических инструментов должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306. 11.Соединение всех частей инструментов должно быть прочным. 12. Полный установленный срок службы инструментов должен быть не менее 1 года.

Признаки

Комментарий к сроку хранения