РК-ИМН-5№012886

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012886

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2014

Дата истечения

11.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012886

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Инструменты медицинские извлекающие

Торговое название каз

Медициналық шығарып алу құралдары

Назначение

Для разведения краев кожи, мышц или других тканей с целью обеспечения необходимого доступа к оперируемому органу, для скобления кости, для вытяжения какой-либо части тела, удаления инородных предметов или облегчения родоразрешения, для извлечения запавшей части сломанной кости, для снятия надкостницы и пр.

Область применения

Хирургия, ортопедия, стоматология и другие области медицины

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Инструменты должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126, технических условий Производителя. 2.Инструменты должны быть изготовлены из следующих материалов: -сталь 20х13 по ГОСТ 5632; -сталь 30х13 по ГОСТ 5632; -титан марки ВТ.6 по ГОСТ 19807. Допускается использование других материалов, с характеристиками не хуже требуемых. 3.Длина инструментов должна соответствовать указанной в таблице, с допускаемым отклонением не более ± 5 %. 4.Твердость по Роквеллу рабочих частей инструментов должна быть в диапазоне от 36 до 53 HRC. Твердость инструментов из титана не нормируется. 5.Покрытия инструментов должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306. 6.Соединение всех частей инструментов должно быть прочным. 7.Поверхности инструментов должны быть блестящими или матовыми. На стальных поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки). 8.Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, без трещин и раковин. 9.Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны быть не менее 0,3 мм по ГОСТ 19126. 10.Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. 11.Полный установленный срок службы инструментов должен быть не менее 1 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
688091	Щипцы захватывающие к эндоскопу жесткие, одноразового использования	Стерильное жесткое ручное изделие, используемое в сочетании с совместимым эндоскопом для захвата ткани (как правило, атравматичного) или инородных тел. Как правило, представляет собой очень длинный инструмент с одним скользящим и одним стационарным стержнем, дистальные концы которых оснащены захватывающими щипцами или клещами, которые управляются при помощи кольцевых, как у ножниц, ручек на проксимальном конце инструмента. Как правило, изготавливается из металлических и пластиковых материалов и вводится в тело через рабочий канал эндоскопа для захвата внутренних структур для наблюдения, удаления и/или процедур биопсии. Это изделие для одноразового использования.