РК-ИМН-5№012885
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012885
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2014
Дата истечения
11.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012885
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Канюли медицинские
Торговое название каз
Медициналық канюлялар
Назначение
Для введения различных веществ в кровеносную систему, для промывания и выведения жидкостей из закрытых полостей, для прокола желудочков мозга и отсасывания из них жидкости и т.д.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1;
2.Размеры инструментов должны соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ± 5 %.;
3.Инструменты должны быть коррозионностойкими.
4.Инструмент должен быть устойчивым к циклу обработки, указанному в ТУ Производителя.
5. На поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки).
6.Твердость по Роквеллу рабочих частей инструментов должна быть в диапазоне от 51 до 58 HRC3 . Твердость поверхностей из титана не нормируется.
7.Инструменты должны иметь никелевое или хромовое покрытие толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306.
8.Паянные и сварные швы инструментов должны быть плотными, без трещин и раковин.
9.Полный установленный срок службы инструментов должен быть не менее 1 года.
Краткая техническая характеристика каз
1.Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1;
2.Размеры инструментов должны соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ± 5 %.;
3.Инструменты должны быть коррозионностойкими.
4.Инструмент должен быть устойчивым к циклу обработки, указанному в ТУ Производителя.
5. На поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки).
6.Твердость по Роквеллу рабочих частей инструментов должна быть в диапазоне от 51 до 58 HRC3 . Твердость поверхностей из титана не нормируется.
7.Инструменты должны иметь никелевое или хромовое покрытие толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306.
8.Паянные и сварные швы инструментов должны быть плотными, без трещин и раковин.
9.Полный установленный срок службы инструментов должен быть не менее 1 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 141466 | Канюля для искусственного кровообращения, артериальная | Стерильная полужесткая или жесткая трубка, предназначенная для использования во время операций на открытом сердце; изделие вводится хирургическим путем для перфузии восходящего отдела аорты, при этом оно служит каналом для транспортировки перекачиваемой оксигенированной крови из трубок системы искусственного кровообращения (аппарата "сердце-легкие"). Как правило, это формованная пластиковая трубка с проволочным усилением из нержавеющей стали, предназначенная для предотвращения скручивания/коллапса, имеющая ряд отверстий или желобков на дистальном конце, которые способствуют диффузии и дисперсии поступающей крови. Может вводиться с помощью совместимого троакара. Некоторые модели могут быть покрыты гепарином и иметь порт для контроля давления. Это изделие для одноразового использования. |