РК-ИМН-5№012879

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2014

Дата истечения

11.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012879

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Иглы медицинские стержневые

Торговое название каз

Медициналық біліктік инелер

Назначение

Для сшивания тканей при хирургических операциях

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1; 2. Размеры инструментов должны соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ±1,5 %; 3. Инструменты должны быть коррозионностойкими. 4. Инструмент должен быть устойчивым к циклу обработки, указанному в ТУ Производителя. 5.Иглы должны изготавливаться следующих типов: прямые "0"; прямые с изогнутым концом "1"; изогнутые на 2 /8 окружности "2"; изогнутые на 3 /8 окружности "3"; изогнутые на 4 /8 окружности "4"; изогнутые на 5 /8 окружности "5". 6.Иглы, должны изготавливаться следующих исполнений: а) в зависимости от формы острия: с круглым острием "А"; с трехгранным острием "В"; с круглым притупленным острием "Т"; б) в зависимости от формы ушка: пружинящие "1"; не пружинящие "2". 7.Твердость по Роквеллу игл после термической обработки должна быть в диапазоне от 47,4 до 55,3 HRC3. 8.Иглы должны быть упругими. 9.На внутренних поверхностях ушек игл не должно быть заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении нити в ушко или во время работы. 10.Дужки пружинящего ушка игл должны быть упругими и надежно удерживать шовный материал. 11.Колющая часть острия игл исполнения А и В должна быть острой, без заусенцев и деформаций. 12.Ширина режущих ребер игл исполнения В на длине 2-2,5 исходного диаметра иглы не должно превышать: для игл диаметром менее 0,2 мм - 0,025 мм, для игл диаметром более 0,2 мм - 0,030 мм. 13. Отклонение от прямолинейности прямых игл исполнения А и Т, выраженное двойной стрелой прогиба, не должно превышать 2 % длины иглы. 14.Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны ушка, должен быть постоянным. 15.Вероятность безотказной работы игл должна быть не менее 0,9 в течение наработки, равной 400 проколам и 20 циклам санитарной обработки, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Полный средний ресурс игл должен быть не менее 670 проколов и 20 циклов санитарной обработки.

Краткая техническая характеристика каз

1. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1; 2. Размеры инструментов должны соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ±1,5 %; 3. Инструменты должны быть коррозионностойкими. 4. Инструмент должен быть устойчивым к циклу обработки, указанному в ТУ Производителя. 5.Иглы должны изготавливаться следующих типов: прямые "0"; прямые с изогнутым концом "1"; изогнутые на 2 /8 окружности "2"; изогнутые на 3 /8 окружности "3"; изогнутые на 4 /8 окружности "4"; изогнутые на 5 /8 окружности "5". 6.Иглы, должны изготавливаться следующих исполнений: а) в зависимости от формы острия: с круглым острием "А"; с трехгранным острием "В"; с круглым притупленным острием "Т"; б) в зависимости от формы ушка: пружинящие "1"; не пружинящие "2". 7.Твердость по Роквеллу игл после термической обработки должна быть в диапазоне от 47,4 до 55,3 HRC3. 8.Иглы должны быть упругими. 9.На внутренних поверхностях ушек игл не должно быть заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении нити в ушко или во время работы. 10.Дужки пружинящего ушка игл должны быть упругими и надежно удерживать шовный материал. 11.Колющая часть острия игл исполнения А и В должна быть острой, без заусенцев и деформаций. 12.Ширина режущих ребер игл исполнения В на длине 2-2,5 исходного диаметра иглы не должно превышать: для игл диаметром менее 0,2 мм - 0,025 мм, для игл диаметром более 0,2 мм - 0,030 мм. 13. Отклонение от прямолинейности прямых игл исполнения А и Т, выраженное двойной стрелой прогиба, не должно превышать 2 % длины иглы. 14.Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны ушка, должен быть постоянным. 15.Вероятность безотказной работы игл должна быть не менее 0,9 в течение наработки, равной 400 проколам и 20 циклам санитарной обработки, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Полный средний ресурс игл должен быть не менее 670 проколов и 20 циклов санитарной обработки.

Признаки

Комментарий к сроку хранения