РК-ИМН-5№012877

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2014

Дата истечения

11.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012877

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Инструменты медицинские разделяющие

Торговое название каз

Медициналық бөлгіш құралдар

Назначение

Предназначенные для раздвигания и фиксации краев раны на веках и оболочках глаза, а также для оттягивания глазных мышц (крючки глазные), для разведения краев ран при операциях на мягких тканях и костях (крючки-ретракторы), для отодвигания (оттягивания) век при осмотре глазного яблока и для двойного выворота верхнего века (векоподъемники) и т.п.

Область применения

хирургия, ортопедия, стоматология и другие области медицины

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Инструменты должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126, технических условий Производителя. 2. Инструменты должны быть изготовлены из следующих материалов: -сталь 30х13 по ГОСТ 5632; -зеркала - сталь 12Х18Н9 или 20Х13Н4Т9 по ГОСТ 5632; -титан марки ВТ.6 по ГОСТ 19807. Допускается использование других материалов, с характеристиками не хуже требуемых. 3.Размеры инструментов должны соответствовать указанным в таблице, с допускаемым отклонением не более ± 5 %. 4.Твердость по Роквеллу рабочих частей инструментов должна быть в диапазоне от 43 до 53 HRC. Твердость инструментов из титана не нормируется. 5.Покрытия инструментов должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306 6.Соединение всех частей инструментов должно быть прочным. 7.Поверхности инструментов должны быть блестящими или матовыми. На стальных поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки). 8.Параметры шероховатости Ra поверхностей инструментов не должны превышать значений, указанных в ГОСТ 2789: -для рабочих частей 0,32 мкм; -для остальных поверхностей 0,63 мкм. 9.Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, без трещин и раковин. 10.Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны быть не менее 0,3 мм по ГОСТ 19126. 11.Инструменты- крючки должны быть упругими и прочными. 12.Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. 13.Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации по МУ-287-113: 14эВ процессе эксплуатации инструменты должны выдерживать воздействие температуры и влажности, соответствующее климатическому исполнению УХЛ категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150. 15.Инструменты, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию температуры и влажности воздуха для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 16.Полный установленный срок службы инструментов должен быть не менее 1 года.

Краткая техническая характеристика каз

1.Инструменты должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126, технических условий Производителя. 2. Инструменты должны быть изготовлены из следующих материалов: -сталь 30х13 по ГОСТ 5632; -зеркала - сталь 12Х18Н9 или 20Х13Н4Т9 по ГОСТ 5632; -титан марки ВТ.6 по ГОСТ 19807. Допускается использование других материалов, с характеристиками не хуже требуемых. 3.Размеры инструментов должны соответствовать указанным в таблице, с допускаемым отклонением не более ± 5 %. 4.Твердость по Роквеллу рабочих частей инструментов должна быть в диапазоне от 43 до 53 HRC. Твердость инструментов из титана не нормируется. 5.Покрытия инструментов должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306 6.Соединение всех частей инструментов должно быть прочным. 7.Поверхности инструментов должны быть блестящими или матовыми. На стальных поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки). 8.Параметры шероховатости Ra поверхностей инструментов не должны превышать значений, указанных в ГОСТ 2789: -для рабочих частей 0,32 мкм; -для остальных поверхностей 0,63 мкм. 9.Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, без трещин и раковин. 10.Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны быть не менее 0,3 мм по ГОСТ 19126. 11.Инструменты- крючки должны быть упругими и прочными. 12.Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. 13.Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации по МУ-287-113: 14эВ процессе эксплуатации инструменты должны выдерживать воздействие температуры и влажности, соответствующее климатическому исполнению УХЛ категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150. 15.Инструменты, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию температуры и влажности воздуха для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 16.Полный установленный срок службы инструментов должен быть не менее 1 года.

Признаки

Комментарий к сроку хранения