РК МИ (ИМН)-0№026223

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026223

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Система межпозвоночных имплантатов

Торговое название каз

Омыртқааралық имплантаттар жүйесі

Назначение

Система предназначена для проведения операции спондилодеза на телах позвонков шейного отдела позвоночника. Применяется для лечения дегенеративного заболевания межпозвоночных дисков, нестабильности позвонков, спондилодеза 1 степени, а также ревизионной хирургии на одном из двух соседних уровнях от L2 до S1. Применяется для лечения дегенеративного заболевания межпозвоночных дисков, нестабильности позвонков, спондилодеза 1 степени в поясничном отделе позвонка от уровня L2 до S1.

Область применения

Травматология, хирургия, нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантаты для позвоночника изготовлены из сплава титана, сплава кобальта, полиэфирэфиркетона (PEEK) и тантала.

Краткая техническая характеристика каз

Омыртқаға арналған имплантаттар титан қорытпасынан, кобальт қорытпасынан, полиэфирэфиркетоннан (PEEK) және танталдан жасалған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в защитных упаковках в чистом и сухом помещении при комнатной температуре воздуха и в условиях, обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
809428	Система внутренней спинальной фиксации с помощью костных винтов, стерильная	Комплект стерильных имплантируемых изделий, предназначенных для обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника при лечении различных форм нестабильности или деформаций позвоночника (например, дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков). Комплект, также известный как система транспедикулярных винтов, как правило, состоит из комбинации фиксаторов (например, болтов, крючков, транспедикулярных винтов или иных приспособлений), связующих механизмов (соединяющих гаек, винтов, гильз или болтов), удлиненных комопонентов (например, пластин, стержней, комбинаций пластин/стержней) и/или поперечных соединителей. Могут прилагаться стерильные одноразовые изделия, необходимые для имплантации.