РК-ИМН-5№012876

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2014

Дата истечения

11.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012876

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Инструменты медицинские однолезвийные

Торговое название каз

Бір жүзді медициналық құралдар

Назначение

Для резания различных тканей организма при проведении преимущественно общехирургических операций, а также в других областях медицины.

Область применения

Общая хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Инструменты должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ 21240, технических условий Производителя. 2.Инструменты должны быть изготовлены из следующих материалов: сталь 20х13 по ГОСТ 5632, сталь 30х13 по ГОСТ 5632, сталь 40х13 по ГОСТ 5632, титан марки ВТ.6С по ГОСТ Допускается использование других материалов, с характеристиками не хуже требуемых. 3. Твердость по Роквеллу рабочих частей инструментов должна быть в диапазоне от 51 до 58 HRC. Твердость инструментов из титана не нормируется. 4.Покрытия инструментов должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306. С режущей кромки инструментов покрытия должны быть сняты. Для инструментов, заточка которых производится электрохимическим методом, допускается снятие покрытий со всей рабочей части. 5.Соединение всех частей инструментов должно быть прочным. 6.Режущие кромки инструментов должны быть острыми по всей длине и не должны иметь трещин, зазубрин и выкрошенных мест. В местах перехода от лезвия к шейке допускается притупление режущей кромки на расстоянии не более 0,2 длины рабочей части. Ширина режущей кромки должна быть не более 3 мкм. 7.Острие остроконечных инструментов должно быть острым. 8.Полые ручки должны быть герметичными. 9.Поверхности инструментов должны быть блестящими или матовыми. На стальных поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки). 10.Параметры шероховатости Ra поверхностей инструментов не должны превышать значений, указанных в ГОСТ 2789: 11.Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. 12.Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации по МУ-287-113. 13.В процессе эксплуатации инструменты должны выдерживать воздействие температуры и влажности, соответствующее климатическому исполнению УХЛ категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150. 12.Инструменты, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию температуры и влажности воздуха для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 13.Полный установленный срок службы ножей должен быть не менее 1 года.

Краткая техническая характеристика каз

1.Инструменты должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ 21240, технических условий Производителя. 2.Инструменты должны быть изготовлены из следующих материалов: сталь 20х13 по ГОСТ 5632, сталь 30х13 по ГОСТ 5632, сталь 40х13 по ГОСТ 5632, титан марки ВТ.6С по ГОСТ Допускается использование других материалов, с характеристиками не хуже требуемых. 3. Твердость по Роквеллу рабочих частей инструментов должна быть в диапазоне от 51 до 58 HRC. Твердость инструментов из титана не нормируется. 4.Покрытия инструментов должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306. С режущей кромки инструментов покрытия должны быть сняты. Для инструментов, заточка которых производится электрохимическим методом, допускается снятие покрытий со всей рабочей части. 5.Соединение всех частей инструментов должно быть прочным. 6.Режущие кромки инструментов должны быть острыми по всей длине и не должны иметь трещин, зазубрин и выкрошенных мест. В местах перехода от лезвия к шейке допускается притупление режущей кромки на расстоянии не более 0,2 длины рабочей части. Ширина режущей кромки должна быть не более 3 мкм. 7.Острие остроконечных инструментов должно быть острым. 8.Полые ручки должны быть герметичными. 9.Поверхности инструментов должны быть блестящими или матовыми. На стальных поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки). 10.Параметры шероховатости Ra поверхностей инструментов не должны превышать значений, указанных в ГОСТ 2789: 11.Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. 12.Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации по МУ-287-113. 13.В процессе эксплуатации инструменты должны выдерживать воздействие температуры и влажности, соответствующее климатическому исполнению УХЛ категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150. 12.Инструменты, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию температуры и влажности воздуха для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 13.Полный установленный срок службы ножей должен быть не менее 1 года.

Признаки

Комментарий к сроку хранения