РК-ИМН-5№012874
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012874
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2014
Дата истечения
11.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012874
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Держатели медицинские
Торговое название каз
Медициналық ұстатқыштар
Назначение
Для удерживания хирургических игл, захвата и удерживания костей, для удерживанияч тампонов при проведении хирургических операций
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
. Держатели должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ 21238, и технических условий Производителя.
2. Параметры шероховатости Ra поверхностей держателей не должны превышать значений, указанных в ГОСТ 2789.
3. Твердость по Роквеллу рабочих частей держателей после термической обработки в зависимости от материала, применяемого при изготовлении, должна быть следующей:
-для держателей из стали марки 20х13 36…48 HRC;
- для держателей из стали марки 30х13 43…53 HRC;
- для держателей из стали марки 40х13 51…56 HRC.
У сопряженных поверхностей держателей, расположенных на противоположных губках или браншах, разница твердости не должна превышать 4 HRC.
4.Бранши иглодержателей должны быть упругими.
5. Держатели должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
6. Покрытия держателей должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306.
7. В процессе эксплуатации держатели должны выдерживать воздействие температуры и влажности, соответствующее климатическому исполнению УХЛ категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150.
Краткая техническая характеристика каз
. Держатели должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ 21238, и технических условий Производителя.
2. Параметры шероховатости Ra поверхностей держателей не должны превышать значений, указанных в ГОСТ 2789.
3. Твердость по Роквеллу рабочих частей держателей после термической обработки в зависимости от материала, применяемого при изготовлении, должна быть следующей:
-для держателей из стали марки 20х13 36…48 HRC;
- для держателей из стали марки 30х13 43…53 HRC;
- для держателей из стали марки 40х13 51…56 HRC.
У сопряженных поверхностей держателей, расположенных на противоположных губках или браншах, разница твердости не должна превышать 4 HRC.
4.Бранши иглодержателей должны быть упругими.
5. Держатели должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
6. Покрытия держателей должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306.
7. В процессе эксплуатации держатели должны выдерживать воздействие температуры и влажности, соответствующее климатическому исполнению УХЛ категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 231777 | Шаблон для дентальной имплантации, изготовленный индивидуально | Нестерильное индивидуально изготовленное изделие, предназначенное для использования стоматологом-хирургом для направления просверливания челюстной кости пациента во время первой стадии направленной процедуры дентальной имплантации для расположения/фиксации дентального имплантата. Выполнено в форме пластины с подготовленными отверстиями, которые могут быть использованы на полностью или частично лишенных зубов пациентах. Это изделие для одноразового использования. |