РК-ИМН-5№012884
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012884
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2014
Дата истечения
11.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012884
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Щипцы медицинские зажимные
Торговое название каз
Медициналық қысқыш қысқаштар
Назначение
Для захватывания, откусывания, удерживания и перемещения органов и тканей, различных материалов и предметов медицинского назначения при проведении лечебно-диагностических манипуляций, а также для извлечения инородных тел, и пр.
Область применения
Хирургия, стоматология и другие области медицины
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1;
2.Габаритные размеры щипцов должны быть не более указанных;
3.Щипцы должны быть коррозионностойкими.
4.Щипцы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по РМ 25.1-001 в соответствии с режимами по МУ-287-113.
5. Бранши щипцов должны быть изготовлены из стали марки 30Х13 или 40Х13, винты и оси - из стали марки 30Х13 или марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632.
6. Твердость деталей щипцов после термообработки должна быть в пределах
- из стали 30Х13 43 . . . 53 HRCэ
- из стали 40Х13 51 . . . 56 HRCэ
- из стали 20Х13 28 . . . 36 HRCэ
7. Усилие свободного хода замка должно быть не более 24 Н (0,2) кгс.
8. Усилие, необходимое для смыкания губок, приложенное к кольцевой части ручки, не должно превышать 35 Н (3,5 кгс).
9. Усилия выкусывания материала наконечниками окончатыми, приложенное к середине подвижной части ручки, должно быть не более 50 Н (5 кгс), а наконечниками ложкообразными - не более 60 Н (6 кгс).
10. Пружина ручки должна обеспечивать вывод губок подвижных после выкусывания и расхождение губок не менее чем на 5 мм - для наконечников окончатых и раскрытие губок не менее 5 мм - для наконечников ложкообразных.
11. Расстояние между кольцами у щипцов должно быть равным 6 мм.
12. Боковое смещение сомкнутых губок не должно превышать 0,1 мм.
13. Режущие кромки губок должны смыкаться по всему контуру.
14. Режущие кромки губок должны быть заточены с наружной стороны под углом 45±5?С, ширина их должна быть 0,25±0,05 мм.
15. Режущие кромки должны быть без зазубрин, трещин и выкрошенных мест.
16. Поверхности щипцов должны быть без вмятин, забоин, раковин, царапин.
Краткая техническая характеристика каз
1.Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1;
2.Габаритные размеры щипцов должны быть не более указанных;
3.Щипцы должны быть коррозионностойкими.
4.Щипцы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по РМ 25.1-001 в соответствии с режимами по МУ-287-113.
5. Бранши щипцов должны быть изготовлены из стали марки 30Х13 или 40Х13, винты и оси - из стали марки 30Х13 или марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632.
6. Твердость деталей щипцов после термообработки должна быть в пределах
- из стали 30Х13 43 . . . 53 HRCэ
- из стали 40Х13 51 . . . 56 HRCэ
- из стали 20Х13 28 . . . 36 HRCэ
7. Усилие свободного хода замка должно быть не более 24 Н (0,2) кгс.
8. Усилие, необходимое для смыкания губок, приложенное к кольцевой части ручки, не должно превышать 35 Н (3,5 кгс).
9. Усилия выкусывания материала наконечниками окончатыми, приложенное к середине подвижной части ручки, должно быть не более 50 Н (5 кгс), а наконечниками ложкообразными - не более 60 Н (6 кгс).
10. Пружина ручки должна обеспечивать вывод губок подвижных после выкусывания и расхождение губок не менее чем на 5 мм - для наконечников окончатых и раскрытие губок не менее 5 мм - для наконечников ложкообразных.
11. Расстояние между кольцами у щипцов должно быть равным 6 мм.
12. Боковое смещение сомкнутых губок не должно превышать 0,1 мм.
13. Режущие кромки губок должны смыкаться по всему контуру.
14. Режущие кромки губок должны быть заточены с наружной стороны под углом 45±5?С, ширина их должна быть 0,25±0,05 мм.
15. Режущие кромки должны быть без зазубрин, трещин и выкрошенных мест.
16. Поверхности щипцов должны быть без вмятин, забоин, раковин, царапин.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 688091 | Щипцы захватывающие к эндоскопу жесткие, одноразового использования | Стерильное жесткое ручное изделие, используемое в сочетании с совместимым эндоскопом для захвата ткани (как правило, атравматичного) или инородных тел. Как правило, представляет собой очень длинный инструмент с одним скользящим и одним стационарным стержнем, дистальные концы которых оснащены захватывающими щипцами или клещами, которые управляются при помощи кольцевых, как у ножниц, ручек на проксимальном конце инструмента. Как правило, изготавливается из металлических и пластиковых материалов и вводится в тело через рабочий канал эндоскопа для захвата внутренних структур для наблюдения, удаления и/или процедур биопсии. Это изделие для одноразового использования. |