РК-ИМН-5№012883

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2014

Дата истечения

11.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012883

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Зонды медицинские

Торговое название каз

Медициналық зондтар

Назначение

Для введения с диагностической или терапевтической целью в раневые каналы или полости тела пациента при проведении исследований и для защиты тканей от повреждений при операциях и пр.

Область применения

Диагностика и хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1; 2.Длина инструментов должна соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ± 5 %.; 3.Инструменты должны быть коррозионностойкими. 4. Инструменты металлические должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ 50328.1 следующих марок: -сталь 20х13 по ГОСТ 5632; -сталь 30х13 по ГОСТ 5632; -титан марки ВТ.6 по ГОСТ 19807; -аустенитная нержавеющая сталь марки В27 по ГОСТ Р 50564 (стоматологические зонды); -мартенситная нержавеющая сталь марки С28 по ГОСТ Р 50564 (стоматологические зонды). Допускается использование других марок материалов, с характеристиками не хуже требуемых. 5. Твердость по Роквеллу рабочих частей инструментов должна быть в диапазоне от 49 до 58 HRC. Твердость инструментов из титана не нормируется. 6. Покрытия инструментов должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306. 7. Соединение всех частей инструментов должно быть прочным. 8. Острие остроконечных зондов должно быть прочным; 9. Полые ручки должны быть герметичными. 10. На стальных поверхностях зондов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки). 11. Полный установленный срок службы инструментов должен быть не менее 1 года.

Краткая техническая характеристика каз

1.Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1; 2.Длина инструментов должна соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ± 5 %.; 3.Инструменты должны быть коррозионностойкими. 4. Инструменты металлические должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ 50328.1 следующих марок: -сталь 20х13 по ГОСТ 5632; -сталь 30х13 по ГОСТ 5632; -титан марки ВТ.6 по ГОСТ 19807; -аустенитная нержавеющая сталь марки В27 по ГОСТ Р 50564 (стоматологические зонды); -мартенситная нержавеющая сталь марки С28 по ГОСТ Р 50564 (стоматологические зонды). Допускается использование других марок материалов, с характеристиками не хуже требуемых. 5. Твердость по Роквеллу рабочих частей инструментов должна быть в диапазоне от 49 до 58 HRC. Твердость инструментов из титана не нормируется. 6. Покрытия инструментов должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306. 7. Соединение всех частей инструментов должно быть прочным. 8. Острие остроконечных зондов должно быть прочным; 9. Полые ручки должны быть герметичными. 10. На стальных поверхностях зондов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки). 11. Полный установленный срок службы инструментов должен быть не менее 1 года.

Признаки

Комментарий к сроку хранения