РК-ИМН-5№012882
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012882
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.06.2014
Дата истечения
11.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012882
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Катетеры медицинские
Торговое название каз
Медициналық катетерлер
Назначение
Для сообщения естественных каналов, полостей тела с внешней средой с целью их опорожнения, введения в них жидкостей, промывания и т.п.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1;
2.Размеры инструментов должны соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ± 5 %;
3.Инструменты должны быть коррозионностойкими.
4.Инструмент должен быть устойчивым к циклу обработки, указанному в ТУ Производителя.
5.Инструменты должны быть изготовлены из следующих материалов:
сталь 20х13 по ГОСТ 5632;
сталь 30х13 по ГОСТ 5632;
титан марки ВТ.6 по ГОСТ 19807.
Допускается использование других марок материалов, с характеристиками не хуже требуемых.
6. На стальных поверхностях не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений.
7. Твердость по Роквеллу рабочих частей металлических инструментов должна быть в диапазоне от 36 до 53 HRC. Твердость инструментов из титана не нормируется.
8. Покрытия металлических инструментов должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306.
9. Полный установленный срок службы инструментов должен быть не менее 1 года.
Краткая техническая характеристика каз
1.Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1;
2.Размеры инструментов должны соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ± 5 %;
3.Инструменты должны быть коррозионностойкими.
4.Инструмент должен быть устойчивым к циклу обработки, указанному в ТУ Производителя.
5.Инструменты должны быть изготовлены из следующих материалов:
сталь 20х13 по ГОСТ 5632;
сталь 30х13 по ГОСТ 5632;
титан марки ВТ.6 по ГОСТ 19807.
Допускается использование других марок материалов, с характеристиками не хуже требуемых.
6. На стальных поверхностях не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений.
7. Твердость по Роквеллу рабочих частей металлических инструментов должна быть в диапазоне от 36 до 53 HRC. Твердость инструментов из титана не нормируется.
8. Покрытия металлических инструментов должны быть выполнены хромом толщиной не менее 3 мкм по ГОСТ 9.306.
9. Полный установленный срок службы инструментов должен быть не менее 1 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 725416 | Катетер уретральный временный для дренажа, многоразового использования | Гибкая или жесткая трубка, разработанная для периодического введения через уретру, как правило, самим пользователем (т.е., самостоятельного использования) в мочевой пузырь для обеспечения краткосрочного эпизодического дренажа мочи (удаляемой после каждого мочеиспускания); как правило, используется лицами с физиологической неспособностью мочеиспускания. По причине потенциальной частоты катетеризации изделие, как правило, предварительно смазано или покрыто/изготовлено из материалов, обеспечивающих легкое введение и извлечение [например, из политетрафторэтилена (PTFT) – Тефлона или стекла]. Изделие может предназначаться для женщин или мужчин. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |