РК-ИМН-5№012880

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2014

Дата истечения

11.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012880

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Иглы медицинские трубчатые

Торговое название каз

Медициналық түтікше инелер

Назначение

Для внутрикожных инъекций, взятия крови, переливания крови, взятия пункций и внутрикостных инъекций

Область применения

хирургия и другие области медицины.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1; 2. Размеры инструментов должны соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ±1,5 %; 3. Инструменты должны быть коррозионностойкими. 4. Инструмент должен быть устойчивым к циклу обработки, указанному в ТУ Производителя. 5. Иглы, в зависимости от вида присоединительного конуса должны изготавливаться двух типов: "Луер" - с присоединительным конусом 6:100; "Рекорд" - с присоединительным конусом 10:100. 6.Иглы, в зависимости от угла заточки должны изготавливаться следующих исполнений: с длинным срезом (без обозначения); с коротким срезом (обозначается буквой К). 7.В зависимости от толщины стенки иглы следует изготовлять: с обычной стенкой (без обозначения); с тонкой стенкой (обозначается буквами ТС)". 8.Угол заточки иглы а (по основной плоскости) должен быть: (12±2)° - для исполнения с длинным срезом; (18±2)° - для исполнения с коротким срезом. Заточку конца иглы следует проводить по трем плоскостям. 9.Размеры присоединительных конусов головок игл должны соответствовать ГОСТ 22967. 10.Наружная поверхность иглы должна быть гладкой, без трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, расслоений, заусенцев и других видимых дефектов. На трубке иглы не допускается разница в оттенках от электролитического снятия заусенцев на длине более 15 мм от головки. 11.Поверхность трубки иглы должна быть покрыта силиконовой смазкой по нормативно-технической документации. Количество используемой смазки должно быть минимальным, чтобы не было видно капель жидкости на наружной поверхности и в канале трубки иглы. 12.Трубка иглы должна быть упругой, прочной и прямолинейной, а конец ее острый без заусенцев. Для игл длиной более 50 мм отклонение от прямолинейности не должно быть более 0,18 мм на длине 50 мм. 13.Головка иглы не должна иметь острых кромок, ее поверхность должна быть гладкой, без трещин, заусенцев и загрязнений. 14.Присоединительный конус головки должен обеспечивать герметичное соединение ее с конусом шприца. 15.Соединение трубки с головкой иглы должно быть прочным и герметичным. 16.В месте соединения трубки с головкой не должно быть уменьшения диаметра трубки. 17.Оси трубки и головки должны совпадать. Максимальное допустимое отклонение от оси головки ±3°. 18.Наружная и внутренняя поверхности иглы должны быть чистыми.

Краткая техническая характеристика каз

1. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1; 2. Размеры инструментов должны соответствовать указанным в таблице с допускаемым отклонением не более ±1,5 %; 3. Инструменты должны быть коррозионностойкими. 4. Инструмент должен быть устойчивым к циклу обработки, указанному в ТУ Производителя. 5. Иглы, в зависимости от вида присоединительного конуса должны изготавливаться двух типов: "Луер" - с присоединительным конусом 6:100; "Рекорд" - с присоединительным конусом 10:100. 6.Иглы, в зависимости от угла заточки должны изготавливаться следующих исполнений: с длинным срезом (без обозначения); с коротким срезом (обозначается буквой К). 7.В зависимости от толщины стенки иглы следует изготовлять: с обычной стенкой (без обозначения); с тонкой стенкой (обозначается буквами ТС)". 8.Угол заточки иглы а (по основной плоскости) должен быть: (12±2)° - для исполнения с длинным срезом; (18±2)° - для исполнения с коротким срезом. Заточку конца иглы следует проводить по трем плоскостям. 9.Размеры присоединительных конусов головок игл должны соответствовать ГОСТ 22967. 10.Наружная поверхность иглы должна быть гладкой, без трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, расслоений, заусенцев и других видимых дефектов. На трубке иглы не допускается разница в оттенках от электролитического снятия заусенцев на длине более 15 мм от головки. 11.Поверхность трубки иглы должна быть покрыта силиконовой смазкой по нормативно-технической документации. Количество используемой смазки должно быть минимальным, чтобы не было видно капель жидкости на наружной поверхности и в канале трубки иглы. 12.Трубка иглы должна быть упругой, прочной и прямолинейной, а конец ее острый без заусенцев. Для игл длиной более 50 мм отклонение от прямолинейности не должно быть более 0,18 мм на длине 50 мм. 13.Головка иглы не должна иметь острых кромок, ее поверхность должна быть гладкой, без трещин, заусенцев и загрязнений. 14.Присоединительный конус головки должен обеспечивать герметичное соединение ее с конусом шприца. 15.Соединение трубки с головкой иглы должно быть прочным и герметичным. 16.В месте соединения трубки с головкой не должно быть уменьшения диаметра трубки. 17.Оси трубки и головки должны совпадать. Максимальное допустимое отклонение от оси головки ±3°. 18.Наружная и внутренняя поверхности иглы должны быть чистыми.

Признаки

Комментарий к сроку хранения