РК-ИМН-5№013066

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013066

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2014

Дата истечения

11.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013066

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Рентгеноконтрастный костный цемент Antibiotic Simplex с тобрамицином в комплектах

Торговое название каз

Тобрамицині бар Antibiotic Simplex рентгеноконтрастылы сүйек цементі жиынтықтарда

Назначение

Предназначен для фиксации протеза к живой кости в ортопедической хирургии опорно-двигательного аппарата

Область применения

Ортопедическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Жидкий компонент: однородный, бесцветный, горючий, со сладким и немного резким запахом Состав: метилметакрилат (мономер), N,N- диметилпаратолуидин, гидрохинон. Порошковый компонент: тонко диспергированный Состав: метилметакрилат (стирольный сополимер), пероксид бензоила, полиметил метакрилат, бария сульфат, тобрамицин. Готовая смесь: Время смешивания: 3,5 мин Время твердения: 11,75 мин Максимальная температура(экзотермический эффект): 76°С Средняя сила сжатия: 82МПа Модуль изгиба: 2029МПа Сила изгиба: 71 МПа

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
623794	Цемент костный, содержащий лекарственные средства	Вещество, разработанное для использования в процедурах артропластики и/или остеосинтеза для фиксации полимерных или металлических имплантатов на живой кости или для заполнения пустот у пациентов с патологиями костей, а также для лечения инфекции эндопротеза сустава или остеомиелита; может также использоваться в профилактических целях при первичной тотальной артропластике сустава или ревизии неинфицированного тотального эндопротеза. Как правило, изготавливается из метилметакрилата, полиметилметакрилата, сложных эфиров метакриловой кислоты или сополимеров, содержащих полиметилметакрилат и полистирол; изделие содержит антибактериальное средство. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.