РК-МТ-7№012993

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2014

Дата истечения

11.06.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012993

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

0

Торговое название

Аппарат внутриаортальной баллонной контрпульсации "CARDIOSAVE™" в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

"CARDIOSAVE™" аорта ішіне орнатылатын баллонды контрпульсация аппараты керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Для внутриаортальной баллонной контрпульсации, обеспечивающей временную механическую поддержку насосной функции левого желудочка

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Автоматический РЕЖИМ РАБОТЫ: I, II, III, внешний Полуавтоматический РЕЖИМ РАБОТЫ: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V или внешний. Диапазон смещения постоянного тока линейного входа: ±300 мВ (минимум). Диапазон входного линейного сигнала:±5,0 мВ (минимум). Входное сопротивление: 2,5 МОм (минимум) (однопроводное измерение для 0,67–40 Гц).Защита от чрезмерной нагрузки дефибриллятора: Устойчивость до 360 Дж при проверке в соответствии со стандартом IEC 60601227:2005 (параграф 17h). Время восстановления дефибриллятора: Проверка дифференциального режима и режима синфазного сигнала: 5 с (максимум) при проверке в соответствии со стандартом IEC 60601227:2005 (параграф 17h) 101.2 и 101.3 Проверка поляризации электрода: 10 с (максимум) при проверке в соответствии со стандартом IEC 60601227:2005 (параграф 17h) 101.4. Обнаружение неисправного отведения: Гарантированное обнаружение неисправного отведения при размыкании любого провода активного электрода. Гарантированное отсутствие неисправного отведения с сопротивлением электрода = 51 кОм и разбалансом постоянного тока в диапазоне от 300 до +300 мВ. Шум: < 30 мкВ pp, по отношению к входному сигналу с 51 кОм в параллельном соединении с 47 нФ на каждом контакте по всей полосе пропускания ЭКГ. Коэффициент отклонения режима синфазного сигнала: 90 дБ (минимум) (в отношении к неизолированному заземлению) при 50/60 Гц с неравномерным сопротивлением до 51 кОм в параллельном соединении с 47 нФ и разбалансом постоянного тока до ±300 мВ. масштабирование амплитуды сигнала: Поддержка амплитуд до ± 5 мВ (минимум) без обрезки. Подавление и выравнивание временных помех от следующих источников: электрохирургическое оборудование, неисправность/замена отведения, амплитуд импульсов кардиостимулятора; превышение диапазона A/D, вызванное изменениями в потенциалах смещения электрода, большие эктопические систолы или разряды дефибриллятора. Не обеспечивает повторное масштабирование, когда основание ЭКГ для пиковых амплитуд меньше основы 40 мкВ для пиковых значений (по отношению к входному сигналу)

Краткая техническая характеристика каз

Автоматический РЕЖИМ РАБОТЫ: I, II, III, внешний Полуавтоматический РЕЖИМ РАБОТЫ: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V или внешний. Диапазон смещения постоянного тока линейного входа: ±300 мВ (минимум). Диапазон входного линейного сигнала:±5,0 мВ (минимум). Входное сопротивление: 2,5 МОм (минимум) (однопроводное измерение для 0,67–40 Гц).Защита от чрезмерной нагрузки дефибриллятора: Устойчивость до 360 Дж при проверке в соответствии со стандартом IEC 60601227:2005 (параграф 17h). Время восстановления дефибриллятора: Проверка дифференциального режима и режима синфазного сигнала: 5 с (максимум) при проверке в соответствии со стандартом IEC 60601227:2005 (параграф 17h) 101.2 и 101.3 Проверка поляризации электрода: 10 с (максимум) при проверке в соответствии со стандартом IEC 60601227:2005 (параграф 17h) 101.4. Обнаружение неисправного отведения: Гарантированное обнаружение неисправного отведения при размыкании любого провода активного электрода. Гарантированное отсутствие неисправного отведения с сопротивлением электрода = 51 кОм и разбалансом постоянного тока в диапазоне от 300 до +300 мВ. Шум: < 30 мкВ pp, по отношению к входному сигналу с 51 кОм в параллельном соединении с 47 нФ на каждом контакте по всей полосе пропускания ЭКГ. Коэффициент отклонения режима синфазного сигнала: 90 дБ (минимум) (в отношении к неизолированному заземлению) при 50/60 Гц с неравномерным сопротивлением до 51 кОм в параллельном соединении с 47 нФ и разбалансом постоянного тока до ±300 мВ. масштабирование амплитуды сигнала: Поддержка амплитуд до ± 5 мВ (минимум) без обрезки. Подавление и выравнивание временных помех от следующих источников: электрохирургическое оборудование, неисправность/замена отведения, амплитуд импульсов кардиостимулятора; превышение диапазона A/D, вызванное изменениями в потенциалах смещения электрода, большие эктопические систолы или разряды дефибриллятора. Не обеспечивает повторное масштабирование, когда основание ЭКГ для пиковых амплитуд меньше основы 40 мкВ для пиковых значений (по отношению к входному сигналу)

Признаки

Комментарий к сроку хранения