РК-ИМН-5№013064

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013064

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2014

Дата истечения

11.06.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013064

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Закрытая аспирационная система "Free Trachea" для 24х или 72х часового использования, для трахеальной (эндотрахеальной) трубки, длиной (см) 31, 34, 36, 54, размерами (Fr) 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолдануға арналған 24х немесе 72х сағаттық пайдалану үшін, трахеялық (эндотрахеялық) түтікшеге арналған "Free Trachea" жабық аспирациялық жүйесі, ұзындығы (см) 31, 34, 36, 54, өлшемдері (Fr) 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16

Назначение

Система предназначена для отсоса выделений из дыхательных путей больных, находящихся в критическом состоянии, подключенных к аппарату искуственной вентиляции легких.

Область применения

Удаление выделений из дыхательных путей пациента. Отделения реанимации и анестезиологии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система представляет собой аспирационный катетер, помещенный в чехол. Основная составляющая закрытой аспирационной системы - аспирационный катетер, (диаметр (Fr) 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, длиной 31см, 34см, 36см, 54см) представляющий собой тонкостенную трубку, устойчивую к перегибам с портом для подключения отсоса. Данная система позволяет проводить аспирацию из трахеобронхиального дерева, не разгерметизируя дыхательный контур аппарата ИВЛ (искусственной вентиляции легких), при этом у больного исключается гипоксическое состояние во время аспирации. Данная система позволяет оставаться аспирационному катетеру защищенному от окружающей флоры. Изделие стерильно, только для одного пациента, рекомендовано 72 часа использования, эргономичная форма пальцевого клапана, закрываемая крышка и фиксатор пальцевого клапана, клапан контроля, санации линейного типа, встроенное соединение порта санации, прозрачная линия санации, линейная пломба давления, прозрачный материал, новый, более мягкий материал рукава, легкое изделие, не тянет трубку или контур.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
307190	Система аспирационная для трахеи	Комплект устройств, предназначенных для выведения обструктивных выделений, газа, жидкости (например, крови, рвотных масс), и/или инородных тел из трахеи. Как правило, оно состоит из всасывающего насоса, работающего от сети переменного тока, регулятора давления и манометра, одной или нескольких канистр для сбора, пластмассовых труб, соединяющих компоненты друг с другом, и защитой от перелива и / или бактерального фильтра. Типичный уровень вакуума от 80 до 120 мм ртутного столба, чтобы снизить риск травмы; скорость свободного потока может быть выше, чем 25 л/мин. Система используется для удаления выделений и поддержания дыхательных путей интубированного пациента; она в основном используется, когда всасывание от центральной вакуумной системы недоступно или недопустимо.