РК-ИМН-5№013080
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013080
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013080
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Биологические клапаны сердца Carpentier Edwards PERIMOUNT (варианты исполнения: Magna, Plus, Magna Mitral, Magna Ease, Magna Mitral Ease, INTUITY), включая принадлежности; с кольцами для аннулопластики моделей: Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETlogix, GeoForm, Carpentier Edwards Classic, Physio, Physio II, Physio Tricuspid, Edwards МСЗ, Myxo ETlogix и Cosgrove Edwards с принадлежностями
Торговое название каз
Carpentier Edwards PERIMOUNT жүректің биологиялық клапандары (мынадай: Magna, Plus, Magna Mitral, Magna Ease, Magna Mitral Ease, INTUITY орындалу нұсқаларында), керек-жарақтарын қоса аннулопластикалауға арналған модельдері: Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETlogix, GeoForm, Carpentier Edwards Classic, Physio, Physio II, Physio Tricuspid, Edwards MC3, Myxo ETlogix және Cosgrove Edwards сақиналарымен, керек-жарақтарымен
Назначение
Для применения у пациентов с тяжёлой формой симптоматического аортального стеноза с кальцификацией створок клапана, которым необходимо протезирование
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Предназначены для применения у пациентов с тяжёлой формой симптоматического аортального стеноза с кальцификацией клапанов сердца, которым необходимо протезирование. Состоит из рентгеноконтраного каркаса из кобальт-хромового сплава, расширяемого с помощью баллона, бычьего перикардиального биопротеза клапана и полиэтилен-терефталатного волокна. Он обрабатывается согласно процедуре Edwards, упаковывается и окончательно стерилизуется глутаровым альдегидом. Биопротез имплантируется в нативное кольцо.
Краткая техническая характеристика каз
Предназначены для применения у пациентов с тяжёлой формой симптоматического аортального стеноза с кальцификацией клапанов сердца, которым необходимо протезирование. Состоит из рентгеноконтраного каркаса из кобальт-хромового сплава, расширяемого с помощью баллона, бычьего перикардиального биопротеза клапана и полиэтилен-терефталатного волокна. Он обрабатывается согласно процедуре Edwards, упаковывается и окончательно стерилизуется глутаровым альдегидом. Биопротез имплантируется в нативное кольцо.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 127887 | Протез митрального клапана механический двустворчатый | Стерильный искусственный заменитель естественного митрального сердечного клапана, предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце для лечения врожденного или приобретенного порока клапана сердца. Он состоит из двух полукруглых створок, полимерных или покрытых пиролитическим углеродом, которые вращаются вокруг стоек из пиролитического углерода или металла, прикрепленных к корпусу клапана с помощью шарниров, образуя в итоге три отверстия. Когда ток крови давит на клапан, две полукруглые створки отгибаются от кольца клапана и пропускают поток крови в три отверстия, после чего створки опять закрываются. |