РК-ИМН-5№013106
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013106
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013106
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Металлические фиксаторы для установки, изъятия и замены для остеосинтеза костей скелета человека "ОСТЕОСТАБ"
Торговое название каз
Адам қаңқа сүйегінің остеосинтезі үшін орнатуға, алуға және алмастыруға арналған "ОСТЕОСТАБ" металл бекіткіштері
Назначение
Предназначен для скрепления фрагментов костей скелета человека с целью восстановления нарушенных или утраченных физиологических функций.
Область применения
Травматологические отделения больниц,клиник и учреждения скорой медицинской помощи.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
"Имплантируемые элементы набора изготовлены из коррозионностойких сталей по ГОСТ 5632 или из титанового сплава ВТ-6 по ГОСТ 19807, инструменты для установки имплантируемых изделий - из коррозионностойких сталей по ГОСТ 5632.
"Изделия, входящие в набор, устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации методами по ОСТ 42-21-2, а также к агрессивным средам и биологическим жидкостям.
Краткая техническая характеристика каз
"Имплантируемые элементы набора изготовлены из коррозионностойких сталей по ГОСТ 5632 или из титанового сплава ВТ-6 по ГОСТ 19807, инструменты для установки имплантируемых изделий - из коррозионностойких сталей по ГОСТ 5632.
"Изделия, входящие в набор, устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации методами по ОСТ 42-21-2, а также к агрессивным средам и биологическим жидкостям.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 851328 | Набор медицинских изделий для фиксации перелома кости пластиной, нерассасывающийся, нестерильный | Нетерильный набор небольших пластин из твердого материала и костных винтов различных размеров, предназначенных для имплантации на фрагменты сломанных костей для соединения и стабилизации отломков, а также защиты кости от механической нагрузки на период срастания перелома. Компоненты изготавливаются из материала, который химически не разлагается и не рассасывается в результате естественных процессов организма (в том числе из пригодного для имплантации металла, такого как хирургическая сталь, титановый сплав или углеродное волокно). Могут прилагаться инструменты, необходимые для имплантации. Изделие, как правило, используется в ортопедии для лечения травматических или патологических переломов костей; также может использоваться для временного укрепления кости после ее удлинения или для артродеза (слияния сустава). Это изделие необходимо стерилизовать перед использованием. |