РК-МТ-7№013004

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013004

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.06.2014

Дата истечения

18.06.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013004

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Приборы ультразвуковые сканирующие ULTIMA, модификации: S, SE, SM

Торговое название каз

Ультрадыбыстық сканерлеуші ULTIMA аспаптары, модификациялары: S, SE, SM

Назначение

Приборы ультразвуковые сканирующие ULTIMA предназначены для ультразвуковой визуализации внутренних органов и кровотока человека, измерения длины, периметра и площади ультразвуковых сечений, интервалов времени и скорости кровотока. Приборы могут быть использованы для проведения ультразвуковых исследований органов брюшной полости и забрюшинного пространства, мочеполовой системы, малых органов, сердца, поверхностно-расположенных и периферических сосудов, сосудов головного мозга, а также скелетно-мышечной системы. Приборы также могут быть использованы для выполнения пункции и проведения биопсии.

Область применения

Области применения прибора: клиника внутренних болезней, хирургия, гинекология, акушерство, урология, педиатрия, неонатология, кардиология, эндокринология, ангиология, гастроэнтерология, неврология, ортопедия, транскраниальные исследования и эластография.. Приборы пригодны для эксплуатации в условиях стационаров, поликлиник и в частной медицинской практике. Приборы используются для ультразвуковых исследований в больницах, в диагностических кабинетах и автомобилях скорой помощи.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1 Рабочая частота 1,5 - 12,5 Мгц. 2 Глубина сканирования, не менее 34 см. 3 Границы основной погрешности прибо-ров, приведенной к верхней границе диапазона измерения (глубине сканирова-ния, которая устанавливается), при измерении линейных размеров: не более ± 2 %. 4 Диапазоны изме-рений интервалов времени: 0 - 1, 0 - 2, 0 - 4, 0 - 8 с. 5 Границы допус-тимой абсолютной погрешности при измерении интерва-лов времени, не более: ± 0,01; ± 0,02; ± 0,04; ± 0,08 с. 6 Динамический диапазон принимае-мых сигналов - не меньше чем 95 дБ при соотношении сигнал/шум 15 дБ, не меньше чем 110 дБ при соотношении сигнал/шум 0 дБ для всех датчиков из состава прибора. 7 Количество вариантов загради-тельных фильтров в режиме энергети-ческого доплера, не менее - 8. 8 Минимальная доплеровская частота в режиме энергетического доплера "PF", не более - 4 Гц. 9 Количество вариантов заградительных фильтров в режиме цветного картиро-вания "СF", не менее - 6. 10 Минимальная доплеровская частота в режиме цветного картирования "СF", не более - 50 Гц. 11 Максимальная доплеровская часто-та, что отображается без эффекта наложе-ния спектров в режиме цветного картирования "СF", не менее - 7100 Гц. 12 Минимальная и максимальная изме-ряемая скорость при доплеровском угле 0 и без смещения базовой линии не более чем 2 см/с и не меньше чем 500 см/с в режиме "PW". 13 Максимальная измеряемая скорость при доплеровском угле 0 и при макси-мальном смещении базовой линии не меньше чем 10 м/с в режиме "PW". 14 Максимальная измеряемая скорость при доплеровском угле 0 и при макси-мальном смещении базовой линии не меньше чем 20 м/с в режиме "СW". 15 Границы допус-тимой относитель-ной погрешности при измерении доплеровской частоты и соответствующей ей скорости при проверке по гармоническому доплеровскому сигналу: при соотношении сигнал/шум не мень-ше чем 3 дБ - не превышают 5 %; при соотношении сигнал/шум не меньше чем 20 дБ - не превышают 2 %. Границы допустимой относительной погрешности при измерении средней доплеровской час-тоты и соответст-вующей ей скорости по широкополосному доплеровскому сиг-налу и соотношении сигнал/шум не меньше чем 6 дБ - не превышают 10 %. Границы допустимой относительной погрешности при измерении макси-мальной доплеров-ской частоты не меньше чем 650 Гц и соответствующей ей скорости не меньше чем (10 - 25) см/с (в зависимости от частоты датчика при нулевом доплеровс-ком угле) по широкополосному доплеровскому сигналу и соотношении сигнал/шум не ме

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.