РК-МТ-7№013035
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013035
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013035
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс рентгеновский маммографический цифровой "Мадис"
Торговое название каз
Маммографиялық цифрлық "Мадис" рентген кешені
Назначение
медицинские рентгеновские скрининговые и диагностические обследования МЖ с целью диагностики заболеваний в рентгенкабинетах ЛПУ.
Предназначен для рентгенографии молочной железы с использованием цифровых методов регистрации и визуализации рентгеновского изображения на экране монитора ПЭВМ.
Область применения
медицинские рентгеновские скрининговые и диагностические обследования МЖ с целью диагностики заболеваний в рентгенкабинетах ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
- Размеры рабочего поля
(240 ±10) х (180 ±10) мм;
- Предел пространственного разрешения, не менее
7 пар линий /мм;
- Экспозиционная доза в плоскости регистрации для выявления порогового контраста 2 %, не более (7,8 1,17) мР [(68,4 10,3) мкГр];
- Динамический диапазон, не менее 100 раз;
- Диапазон установки уставок анодного напряжения рентгеновской трубки с шагом 1 кВ
(28 - 40) кВ;
- Диапазон устанавливаемых значений анодного тока рентгеновской трубки для всех уставок анодного напряжения (185-245) мА (устанавливают на предприятии-изготовителе комплекса);
- Диапазон уcтановки длительности экспозиции с шагом 0,1 с - (0,1 -8,0) с;
- Напряжение питания сети однофазного переменного тока частотой 50 Гц
(220 ±22) В;
- Потребляемая мощность комплекса, не более:
1) УРШ - 350 В·А;
2) ПЭВМ - 250 В·А;
- Время непрерывной работы с перерывом не менее 1 ч, не более 6 ч.
- Габаритные размеры составных частей комплекса:
1) УРШ, не более
1020 мм х 390 мм х 990 мм;
2) ИП, не более
261 мм х 161 мм х 208 мм.
Краткая техническая характеристика каз
- Размеры рабочего поля
(240 ±10) х (180 ±10) мм;
- Предел пространственного разрешения, не менее
7 пар линий /мм;
- Экспозиционная доза в плоскости регистрации для выявления порогового контраста 2 %, не более (7,8 1,17) мР [(68,4 10,3) мкГр];
- Динамический диапазон, не менее 100 раз;
- Диапазон установки уставок анодного напряжения рентгеновской трубки с шагом 1 кВ
(28 - 40) кВ;
- Диапазон устанавливаемых значений анодного тока рентгеновской трубки для всех уставок анодного напряжения (185-245) мА (устанавливают на предприятии-изготовителе комплекса);
- Диапазон уcтановки длительности экспозиции с шагом 0,1 с - (0,1 -8,0) с;
- Напряжение питания сети однофазного переменного тока частотой 50 Гц
(220 ±22) В;
- Потребляемая мощность комплекса, не более:
1) УРШ - 350 В·А;
2) ПЭВМ - 250 В·А;
- Время непрерывной работы с перерывом не менее 1 ч, не более 6 ч.
- Габаритные размеры составных частей комплекса:
1) УРШ, не более
1020 мм х 390 мм х 990 мм;
2) ИП, не более
261 мм х 161 мм х 208 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 312483 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, аналоговая | Комплект изделий, образующих постоянно установленную (в лечебном учреждении или в транспортном средстве) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля. |