РК-ИМН-5№013091
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013091
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013091
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Окклюдер для закрытия ушка левого предсердия (AMPLATZER Cardiac Plug, AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder)
Торговое название каз
Сол жақ жүрекше құлақшасын жабуға арналған окклюдер (AMPLATZER Cardiac Plug, AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder)
Назначение
чрезкожное транскатетерное окклюзионное устройство для нехирургического закрытия врожденных дефектов сердца
Область применения
Интервенционная кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Amplatzer Cardiac Plug (ACP) - самораскрывающееся устройство, изготовленное из нитиноловой сетки, для закрытия ушка левого предсердия. Предназначено для профилактики инсультов у больных с фибрилляцией предсердий. Дизайн диска устройства атомически соответствует форме ушка левого предсердия, что обеспечивает полное закрытие просвета ушка. Талия устройства имеет гибкое соединение между самим устройством (долей) и закрывающим диском. Для безопасного размещения требуется всего 10 мм глубины посадочной зоны ушка. Рентгенконтрастные метки на концах устройства облегчают процесс установки. Для ускоренной окклюзии и эндотелизации доля и диск содержат внутри тонкую ткань из полиэстера. При необходимости устройство можно снять и переставить. Размеры 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Amplatzer Cardiac Plug (ACP) - самораскрывающееся устройство, изготовленное из нитиноловой сетки, для закрытия ушка левого предсердия. Предназначено для профилактики инсультов у больных с фибрилляцией предсердий. Дизайн диска устройства атомически соответствует форме ушка левого предсердия, что обеспечивает полное закрытие просвета ушка. Талия устройства имеет гибкое соединение между самим устройством (долей) и закрывающим диском. Для безопасного размещения требуется всего 10 мм глубины посадочной зоны ушка. Рентгенконтрастные метки на концах устройства облегчают процесс установки. Для ускоренной окклюзии и эндотелизации доля и диск содержат внутри тонкую ткань из полиэстера. При необходимости устройство можно снять и переставить. Размеры 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 836404 | Окклюдер кардиологический | Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации. |