РК-МТ-7№013087
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013087
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013087
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система рентгеновская маммографическая MicroDose SI, модель L50
Торговое название каз
MicroDose SI маммографиялық рентген жүйесі, моделі L50
Назначение
Получение рентгеновских изображений молочной железы человека для целей диагностической и скрининговой маммографии, также получение рентгеновских изображений кисти исключительно для анализа минеральной плотности костей
Область применения
Маммографические исследования и исследования остеопороза.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
MicroDose SI,
модель L50 - система широкоформатной цифровой маммографии. Диапазон настройки углового положения Гентри составляет от -100° до +180°, диапазон вертикального позиционирования от 760мм до 1380мм. SID - 660мм. Рентгеновская трубка: напряжение пиковое 40 кВ, анод вольфрамовый, максимальная мощность на аноде 6,8 кВт (при 38 кВ, 180мА), значение фокального пятна 0,3 в соответствии с IEC 60336, угол анода 16°. Рентгеновский генератор: мощность 9кВт, диапазон кВ - 20 -40кВп, диапазон мА - 50-210мА, максимум мАс - 4000мАс. Детектор: материал - кристаллический кремний, технология подсчета фотонов (Photon Counting), динамическое разрешение - 1 фотон, размер пиксела - 50мкм, поле обзора (FOV) 240 мм х 260 мм (стандартный режим). Диапазон высоты компрессии: 120мм (высокий коллиматор), 100мм (низкий коллиматор). Лазерный узел: длина волны 400-700нм, мощность на выходе 0,2мВт, фокусное расстояние 250мм. Условия эксплуатации:
+10°C до +30°C, относительная влажность 30% до 75%, без образования конденсата. Параметры электропитания 190/200/208/220/230/240/380/400/415/440/480В, 60-50Гц.
Краткая техническая характеристика каз
MicroDose SI,
модель L50 - система широкоформатной цифровой маммографии. Диапазон настройки углового положения Гентри составляет от -100° до +180°, диапазон вертикального позиционирования от 760мм до 1380мм. SID - 660мм. Рентгеновская трубка: напряжение пиковое 40 кВ, анод вольфрамовый, максимальная мощность на аноде 6,8 кВт (при 38 кВ, 180мА), значение фокального пятна 0,3 в соответствии с IEC 60336, угол анода 16°. Рентгеновский генератор: мощность 9кВт, диапазон кВ - 20 -40кВп, диапазон мА - 50-210мА, максимум мАс - 4000мАс. Детектор: материал - кристаллический кремний, технология подсчета фотонов (Photon Counting), динамическое разрешение - 1 фотон, размер пиксела - 50мкм, поле обзора (FOV) 240 мм х 260 мм (стандартный режим). Диапазон высоты компрессии: 120мм (высокий коллиматор), 100мм (низкий коллиматор). Лазерный узел: длина волны 400-700нм, мощность на выходе 0,2мВт, фокусное расстояние 250мм. Условия эксплуатации:
+10°C до +30°C, относительная влажность 30% до 75%, без образования конденсата. Параметры электропитания 190/200/208/220/230/240/380/400/415/440/480В, 60-50Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 312483 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, аналоговая | Комплект изделий, образующих постоянно установленную (в лечебном учреждении или в транспортном средстве) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля. |