РК-МТ-7№013092
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013092
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013092
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой имплантируемый костной проводимости Baha, модель Baha BP 100, Baha BP 110, Baha Cordelle II
Торговое название каз
Сүйек өткізгіштігінің имплантацияланатын Baha есту аппараты, моделі Baha BP 100, Baha BP 110, Baha Cordelle II
Назначение
Применяется для электроакустической коррекции кондуктивных и смешанных форм тугоухо-сти I - III степени, односто-ронней сенсоневральной глухоты, а также для кор-рекции потерь слуха, сопро-вождающихся врожденной патологией, хроническим отитом среднего уха, наружным отитом, отоскле-розом, холестеатомой, аку-стической невриномой, бо-лезнью Меньера, состояни-ем после реконструктивных операций на среднем ухе, наличием "открытой масто-идальной полости"
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип - заушный;
Способ обработки сигнала - цифровой; Способ настройки - цифровой, через ПК; Диапазон применения - пороги костного звукопроведения - до 55 дБ;
Вес с батарейкой, не более - 19 г;
Размер (Д х Ш х В) - 36 х 22 х 12 мм; Напряжение, не более- 1,1-1,5 В;
Тип батареек - 675;
Потребляемый ток (на контрольной час-тоте 1,6 кГц), не более - 1,7 Ма (в тиши-не), 5,6 мА (при уровне звукового давле-ния 60 дБ);
Частотный диапазон - 250-7000 Гц; Гар-монические искажения, не более - 3%;
Приведенный ко входу уровень собст-венных шумов, не более - 26 дБ; Время срабатывания АРУ, не более - 3 мс;
Оперативный регулятор громкости - на-личие;
Автоматическая обработка сигнала - на-личие;
Автоматическая система подавления шу-ма - наличие;
Широкополосная компрессия динамиче-ского ряда - наличие; Система подавления акустической обратной связи - наличие; Система защиты от акустического шока - наличие;
Динамический стабилизатор уровня вы-ходного сигнала - наличие; Количество программ прослушивания - 5;
Катушка индукционная - внешняя (до-полнительный аксессуар);
Аудиовход - наличие.
Краткая техническая характеристика каз
Тип - заушный;
Способ обработки сигнала - цифровой; Способ настройки - цифровой, через ПК; Диапазон применения - пороги костного звукопроведения - до 55 дБ;
Вес с батарейкой, не более - 19 г;
Размер (Д х Ш х В) - 36 х 22 х 12 мм; Напряжение, не более- 1,1-1,5 В;
Тип батареек - 675;
Потребляемый ток (на контрольной час-тоте 1,6 кГц), не более - 1,7 Ма (в тиши-не), 5,6 мА (при уровне звукового давле-ния 60 дБ);
Частотный диапазон - 250-7000 Гц; Гар-монические искажения, не более - 3%;
Приведенный ко входу уровень собст-венных шумов, не более - 26 дБ; Время срабатывания АРУ, не более - 3 мс;
Оперативный регулятор громкости - на-личие;
Автоматическая обработка сигнала - на-личие;
Автоматическая система подавления шу-ма - наличие;
Широкополосная компрессия динамиче-ского ряда - наличие; Система подавления акустической обратной связи - наличие; Система защиты от акустического шока - наличие;
Динамический стабилизатор уровня вы-ходного сигнала - наличие; Количество программ прослушивания - 5;
Катушка индукционная - внешняя (до-полнительный аксессуар);
Аудиовход - наличие.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 116652 | Аппарат слуховой костной проводимости с костной фиксацией имплантируемый | Комплект стерильных электромеханических работающих от батареи изделий, предназначенный для компенсации потери слуха посредством передачи колебаний от преобразованных звуковых волн через кости черепа к внутреннему уху. Он обычно состоит из автономного микрофона, усилителя и вибратора, прикрепленного к титановому (Ti) штифту, который имплантируется в кости черепа, обычно в сосцевидный отросток височной кости, и выступает из кости черепа. Звуковые волны преобразуются в электрические сигналы и передаются напрямую на вибратор, который передает колебания непосредственно через кость к внутреннему уху. Изделие используется для лечения нарушений слуха из-за патологий, связанных с нарушением проходимости среднего и/или внешнего уха, или проводящей потери слуха. |