РК-МТ-7№013098
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013098
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013098
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиографы "ЮКАРД", моделей: "ЮКАРД-100", "ЮКАРД-200"
Торговое название каз
Электрокардиографтар "ЮКАРД", модельдері: "ЮКАРД-100", "ЮКАРД-200"
Назначение
Электрокардиографы "ЮКАРД" предназначены для снятия и графи-ческой регистрации биоэлектрических потенциалов сердца человека, отображения снятых сигналов на жидкокристаллическом показывающем устройстве и на бумажном носителе, а также измерения амплитудных и временных параметров снятых сигналов, а также частоты сердечных сокращений человека (ЧСС).
Электрокардиограф ы применяются на станциях скорой помощи, а также в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях.
Область применения
на станциях скорой помощи, а также в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
"ЮКАРД-100": Диапазон измерений напряжения ЭКС от 0,1 до 4 мВ.
Диапазон измерений ЧСС от 30 до 240 мин-1.
Диапазон измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с.
Масса электрокардиографа без запасных частей и принадлежностей не более 4 кг.
Габаритные размеры электрокардиографа не более 270 мм х 180 мм х 70 мм.
"ЮКАРД-200":
Диапазон регистрируемых сигналов от 0,03 до 5 мВ.
Диапазон измерения ЧСС от 30 до 280 мин-1.
Потребляемая мощность в режиме регистрации ЭКГ не более:
- 14 ВА при питании от сети переменного тока;
- 10 Вт при питании от сети постоянного тока или встроенного источника питания.
Масса без запасных частей и принадлежностей не более:
- 4 кг - основного блока;
- 1,5 кг - сетевого адаптера.
Габаритные размеры
- 390х290х120 мм - основного блока;
- 80х100х180 мм - сетевого адаптера
Краткая техническая характеристика каз
"ЮКАРД-100": Диапазон измерений напряжения ЭКС от 0,1 до 4 мВ.
Диапазон измерений ЧСС от 30 до 240 мин-1.
Диапазон измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с.
Масса электрокардиографа без запасных частей и принадлежностей не более 4 кг.
Габаритные размеры электрокардиографа не более 270 мм х 180 мм х 70 мм.
"ЮКАРД-200":
Диапазон регистрируемых сигналов от 0,03 до 5 мВ.
Диапазон измерения ЧСС от 30 до 280 мин-1.
Потребляемая мощность в режиме регистрации ЭКГ не более:
- 14 ВА при питании от сети переменного тока;
- 10 Вт при питании от сети постоянного тока или встроенного источника питания.
Масса без запасных частей и принадлежностей не более:
- 4 кг - основного блока;
- 1,5 кг - сетевого адаптера.
Габаритные размеры
- 390х290х120 мм - основного блока;
- 80х100х180 мм - сетевого адаптера
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561273 | Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный | Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных. |