РК-МТ-7№013100
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013100
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013100
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Мониторы реанимационно-хирургические ЮМ 300 моделей ЮМ 300 Р, ЮМ 300 Т, ЮМ 300 С, ЮМ 300 I
Торговое название каз
Реанимациялық-хирургиялық мониторлар ЮМ 300 модельдері ЮМ 300 Р, ЮМ 300 Т, ЮМ 300 С, ЮМ 300 I
Назначение
Мониторы реанимационно-хирургические ЮМ 300 предназначены (в зависимости от исполнений) для:
- непрерывного автоматического измерения систолического, диастолического и среднего артериального давления осциллометрическим методом (АД), артериального и венозного давления инвазивным методом (ИД), частоты дыхания (ЧД), температуры поверхности тела (Т), частоты сердечных сокращений (ЧСС), частоты пульса (ЧП) пациента;
- концентрации закиси азота (N2O), двуокиси углерода (СО2), кислорода (О2), газов - анестетиков - AAg (галотан (Hal), изофлюран (Iso), энфлюран (Enf), севофлюран (Sev), десфлюран (Des))
при вдохе - выдохе;
- снятия электрокардиограммы (ЭКГ) и фотоплетизмограммы (ФПГ) капнограммы, кривой ИД пациента и измерения напряжения электрокардиосигнала (ЭКС);
- оценки степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (SpO2);
- отображения показаний минутного объема кровообращения (МОК), биспектрального индекса (BIS), сердечного выброса (СВ).
- отображения измерительной и другой информации о состоянии пациента на экране жидкокристаллического дисплея а также вывода ее на бумажный носитель.
Приборы могут использоваться для мониторинга состояния пациентов как автономно, так и в составе комплексов и систем круглосуточного мониторинга в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, в том числе при транспортировании пациентов.
Область применения
для мониторинга состояния пациентов как автономно, так и в составе комплексов и систем круглосуточного мониторинга в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, в том числе при транспортировании пациентов.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЮМ 300 Р:
Диапазон измерений напряжения ЭКС от 0,1 до 5 мВ.
Диапазон измерений ЧСС и ЧП от 30 до 350 мин-1.
Диапазон измерений SpO2 от 0 до 100 %.
Диапазон измерений ЧД от 3 до 150 мин-1
АД от 10 до 280 мм рт. ст.
ЮМ 300 Т:
Диапазон измерений напряжения ЭКС от 0,1 до 5 мВ.
Диапазон измерений ЧСС и ЧП от 30 до 350 мин-1.
Диапазон измерений SpO2 от 0 до 100 %.
Диапазон измерений ЧД от 3 до 150 мин-1
АД от 10 до 280 мм рт. ст.
Диапазон измерений Т от 0 до 45 С.
ЮМ 300 С:
Диапазон измерений напряжения ЭКС от 0,1 до 5 мВ.
Диапазон измерений ЧСС и ЧП от 30 до 350 мин-1.
Диапазон измерений SpO2 от 0 до 100 %.
Диапазон измерений ЧД от 3 до 150 мин-1
АД от 10 до 280 мм рт. ст.
Диапазон измерений Т от 0 до 45 С.
Диапазон измерений СO2 от 0 до 99 мм рт. ст.
ЮМ 300 I:
Диапазон измерений напряжения ЭКС от 0,1 до 5 мВ.
Диапазон измерений ЧСС и ЧП от 30 до 350 мин-1.
Диапазон измерений SpO2 от 0 до 100 %.
Диапазон измерений ЧД от 3 до 150 мин-1
АД от 10 до 280 мм рт. ст.
Диапазон измерений Т от 0 до 45 С.
Диапазон измерений СO2 от 0 до 99 мм рт. ст.
Диапазон измерений O2, N2О от 0 до 100 %.
Диапазон измерений Hal, Iso, Enf, Sev от 0 до 10 %.
Диапазон измерений Des от 0 до 20 %.
Диапазон измерений ИД от -30 до 300 мм рт. ст.
Диапазон измерений
Диапазон показаний BIS от 0 до 100%.
Диапазон показаний МОК от 0,1 до 20 л/мин.
Диапазон показаний СВ от 0,1 до 20 л/мин.
Краткая техническая характеристика каз
ЮМ 300 Р:
Диапазон измерений напряжения ЭКС от 0,1 до 5 мВ.
Диапазон измерений ЧСС и ЧП от 30 до 350 мин-1.
Диапазон измерений SpO2 от 0 до 100 %.
Диапазон измерений ЧД от 3 до 150 мин-1
АД от 10 до 280 мм рт. ст.
ЮМ 300 Т:
Диапазон измерений напряжения ЭКС от 0,1 до 5 мВ.
Диапазон измерений ЧСС и ЧП от 30 до 350 мин-1.
Диапазон измерений SpO2 от 0 до 100 %.
Диапазон измерений ЧД от 3 до 150 мин-1
АД от 10 до 280 мм рт. ст.
Диапазон измерений Т от 0 до 45 С.
ЮМ 300 С:
Диапазон измерений напряжения ЭКС от 0,1 до 5 мВ.
Диапазон измерений ЧСС и ЧП от 30 до 350 мин-1.
Диапазон измерений SpO2 от 0 до 100 %.
Диапазон измерений ЧД от 3 до 150 мин-1
АД от 10 до 280 мм рт. ст.
Диапазон измерений Т от 0 до 45 С.
Диапазон измерений СO2 от 0 до 99 мм рт. ст.
ЮМ 300 I:
Диапазон измерений напряжения ЭКС от 0,1 до 5 мВ.
Диапазон измерений ЧСС и ЧП от 30 до 350 мин-1.
Диапазон измерений SpO2 от 0 до 100 %.
Диапазон измерений ЧД от 3 до 150 мин-1
АД от 10 до 280 мм рт. ст.
Диапазон измерений Т от 0 до 45 С.
Диапазон измерений СO2 от 0 до 99 мм рт. ст.
Диапазон измерений O2, N2О от 0 до 100 %.
Диапазон измерений Hal, Iso, Enf, Sev от 0 до 10 %.
Диапазон измерений Des от 0 до 20 %.
Диапазон измерений ИД от -30 до 300 мм рт. ст.
Диапазон измерений
Диапазон показаний BIS от 0 до 100%.
Диапазон показаний МОК от 0,1 до 20 л/мин.
Диапазон показаний СВ от 0,1 до 20 л/мин.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |