РК-МТ-7№013071
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013071
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013071
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Ультразвуковая диагностическая система DС-8 с принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық DС-8 жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Переносная ультразвуковая диагностическая система предназначена для использования в диагностических целях в области гинекологии, акушерства, педиатрии, урологии, кардиологии, ортопедии, для общих и поверхностных обследований живота, груди, органов малого таза, мужских половых желез, щитовидной железы, периферических сосудов, сердца и опорно-двигательного аппарата.
Область применения
Диагностическая ультразвуковая система применяется для визуализации и проведения диагностических исследований в области гинекологии, акушерства, педиатрии, урологии, кардиологии, ортопедии, для общих и поверхностных обследований живота, груди, органов малого таза, мужских половых желез, щитовидной железы, периферических сосудов, сердца и опорно-двигательного аппарата.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер оборудования: 1355~1800 мм (В)?930 мм (Д)?585 мм (Ш)
Вес: примерно 120 кг.Стандартная конфигурация
o Основной блок;
o Основной блок с модулем DSP;
o Основной блок без модуля DSP;
o Принадлежности;
o Схема панели управления;
o Оптический диск;
o Руководство оператора;
o Руководство оператора на разных языках (диск);
o Гель;
o Основные принадлежности (держатели, кабели и т.д.) ; Доступные различные виды датчиков и держатели направляющих игл. Специальная визуализация: Smart3D, Статич.3D 4D,
Режим панорамной визуализации iScape, Контрастная визуализация, Эластография, TDI (тканевый допплер)
Источник питания: Напряжение: 100-127 В? или 220-240 В?;
Частота: 50/60 Гц; Потребляемая мощность: 800 ВoА; Автоматический
выключатель: 250 В~, 13 А;
Предохранитель: 350 В?T0,4AL;
250 В?T6,3AH;
250 В?T15AH. Условия эксплуатации: 0??40?. Условия хранения и
транспортировки: -20??55?. Относительная влажность при условии эксплуатации: 30%?85% (без конденсации). Относительная влажность при хранения и транспортировки : 30%?95% (без конденсации). Гарантийное обслуживание 12 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Размер оборудования: 1355~1800 мм (В)?930 мм (Д)?585 мм (Ш)
Вес: примерно 120 кг.Стандартная конфигурация
o Основной блок;
o Основной блок с модулем DSP;
o Основной блок без модуля DSP;
o Принадлежности;
o Схема панели управления;
o Оптический диск;
o Руководство оператора;
o Руководство оператора на разных языках (диск);
o Гель;
o Основные принадлежности (держатели, кабели и т.д.) ; Доступные различные виды датчиков и держатели направляющих игл. Специальная визуализация: Smart3D, Статич.3D 4D,
Режим панорамной визуализации iScape, Контрастная визуализация, Эластография, TDI (тканевый допплер)
Источник питания: Напряжение: 100-127 В? или 220-240 В?;
Частота: 50/60 Гц; Потребляемая мощность: 800 ВoА; Автоматический
выключатель: 250 В~, 13 А;
Предохранитель: 350 В?T0,4AL;
250 В?T6,3AH;
250 В?T15AH. Условия эксплуатации: 0??40?. Условия хранения и
транспортировки: -20??55?. Относительная влажность при условии эксплуатации: 30%?85% (без конденсации). Относительная влажность при хранения и транспортировки : 30%?95% (без конденсации). Гарантийное обслуживание 12 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |