РК-МТ-7№013097
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013097
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2014
Дата истечения
18.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013097
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппараты искусственной вентиляции легких ЮВЕНТ моделей: ЮВЕНТ - А, ЮВЕНТ - Т, ЮВЕНТ - М
Торговое название каз
Өкпені жасанды желдету аппараттары ЮВЕНТ модельдері: ЮВЕНТ - А, ЮВЕНТ - Т, ЮВЕНТ - М
Назначение
Аппараты искусственной вентиляции легких ЮВЕНТ предназначены (в зависимости от исполнения) для:
- мониторинга респираторных параметров:
- подачи пациенту (в том числе принуди-тельной) дыха-тельной смеси с регулируемыми параметрами: дыхательным объемом (Vt), частотой дыха-ния (F), минут-ной вентиля-цией (MVexp), соотношением времени вдоха к времени выдоха (Ti/Te), уровнем постоянного давления в конце выдоха (PEEP), объемной долей кислорода в дыхательной смеси (FiO2) и температурой дыхательной смеси;
- непрерывного автоматического измерения систолического, диастолического и среднего артериального давления осциллометрическим методом (НИАД), пикового давления на вдохе (Ppeak), содержания диоксида углерода в выдыхаемом воздухе (СО2), температуры поверхности тела (Т), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты пульса (ЧП) пациента, а также оценки степени насы-щения кислоро-дом (сатурации) гемоглобина артериальной крови (SpO2);
- отображения на экране жидкокристаллического дисплея установленных параметров дыхательной смеси, измери-тельной инфор-мации, электро-кардиограммы (ЭКГ), фотопле-тизмо-граммы (ФПГ) и капно-граммы, теку-щего времени и служебной информации;
- передачи измерительной и служебной информации на внешние устройства.
Аппараты (в зависимости от исполнения) могут исполь-зоваться для проведения респираторной терапии в широ-ком диапазоне клинических условий для разных возраст-ных категорий пациентов (взрослые, подростки и младенцы); а также для мониторинга состояния этих пациентов в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, в том числе при транспортировании пациентов.
Область применения
в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, в том числе при транспортировании пациентов
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон регулирования MVexp от 0 до 120 л/мин.
Диапазон регулирования Vt от 1 до 5000 мл.
Диапазон регулирования F от 1 до 250 мин-1.
Диапазон регулирования Ti/Te от 1:999 до 99:1.
Диапазон регулирования РЕЕР от 0 до 100 см вод. ст.
Диапазон регулирования FiO2 от 21 до 100 %.
Диапазон регулирования температуры дыхательной смеси от 32 до 38 °С.
Диапазон измерений Ppeak от 0 до 150 см вод. ст.
Диапазон измерений ЧСС и ЧП от 0 до 350 мин-1.
Диапазон показаний SpO2 от 0 до 100 %.
Диапазон измерений НИАД от 0 до 300 мм рт. ст.
Диапазон измерения парциального давления СO2 от 0 до 150 мм рт. ст.
Диапазон измерений Т от 0 до 50 С
Краткая техническая характеристика каз
Диапазон регулирования MVexp от 0 до 120 л/мин.
Диапазон регулирования Vt от 1 до 5000 мл.
Диапазон регулирования F от 1 до 250 мин-1.
Диапазон регулирования Ti/Te от 1:999 до 99:1.
Диапазон регулирования РЕЕР от 0 до 100 см вод. ст.
Диапазон регулирования FiO2 от 21 до 100 %.
Диапазон регулирования температуры дыхательной смеси от 32 до 38 °С.
Диапазон измерений Ppeak от 0 до 150 см вод. ст.
Диапазон измерений ЧСС и ЧП от 0 до 350 мин-1.
Диапазон показаний SpO2 от 0 до 100 %.
Диапазон измерений НИАД от 0 до 300 мм рт. ст.
Диапазон измерения парциального давления СO2 от 0 до 150 мм рт. ст.
Диапазон измерений Т от 0 до 50 С
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692711 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия]. |